О СТАНДАРТАХ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Г.И. Кавалеров

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" (НИИ медицинского приборостроения ) РАМН,
Москва

Назначение, функциональные свойства и характеристики, условия применения, методы испытаний изделий медицинской техники нормируются достаточно широким комплексом российских и международных стандартов, относящихся как к отдельным видам приборов и оборудования, так и к промышленной продукции в целом (надежность, безопасность, электромагнитная совместимость и т.п.).

Мировой опыт по обеспечению качества продукции в производстве, как известно, нашел отражение в серии международных стандартов ИСО–9000 (и ее развитии) в промышленности практически всех стран, в том числе и в России.

При построении систем управления качеством продукции при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий необходимо учитывать дополнительно ряд специфичных требований и норм.

Правительствами стран Европейского союза (ЕС) приняты Директива "О медицинских продуктах" № 93/42 от 14.06.93 г., а также Директивы № 90/385 и № 98/79 ее дополняющие, регламентирующие ее специфичные требования к медицинским изделиям, в частности, степень риска их использования, которые должны вноситься в соответствующие международные и национальные стандарты, с целью обеспечения биологической безопасности населения. Предусматривается также ряд формальных процедур контроля документации и материалов, правила возложения юридической ответственности за соблюдение установленных норм и сертификацию медицинских изделий. Без соблюдения норм указанных Директив и соответствующих гарантий никакая продукция медицинского назначения не может быть конкурентоспособной на европейском и мировом рынках.

В1999 г. Госстандартом РФ утверждены также и российские стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14969 "Системы качества. Медицинские устройства. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 13485–99 и ГОСТ Р ИСО 13488–99";
ГОСТ Р ИСО 13485 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001–96";
ГОСТ Р ИСО 13488 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002–96".

Приказом Госстандарта России в 2000 году при ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" образован Технический комитет по стандартизации ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий", являющийся российской частью соответствующего комитета ИСО. В состав ТК входят представители федеральных ведомств (Минздрава, Госстандарта, Минобороны) и специалисты научных и промышленных организаций. Предусматривается также образование четырех рабочих групп в составе ТК - по применению систем качества медицинских изделий (РГ-1), по общим аспектам влияния систем управления на качество медицинских изделий, по номенклатуре, символам и обозначениям, а также совместная РГ с МЭК/ТК 62А по оценке риска.

Основным направлением работы ТК является координация отечественных разработок государственных стандартов и отраслевых нормативно–технических документов по системам управления качеством медицинских изделий различного назначения, ориентируясь на их гармонизацию с международными стандартами в указанной области. Технический комитет, совместно с заинтересованными организациями и ведомствами, разрабатывает проекты и принимает участие в разработке международных стандартов и подготавливает предложения по стандартизации продукции медицинской техники для технических органов ИСО, МЭК и других международных организаций по стандартизации, членом которых является Российская Федерация.

Содержание конференции | Секция9