Разработка схем технологических процессов сертификационных испытаний медицинских изделий с учетом требований международных и национальных стандартов

В.П. Гундаров, Р.М. Голомазов, И.Е. Белянин

ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения) РАМН, г.Москва

В существующей литературе достаточно подробно рассмотрены технологические процессы производства машин, механизмов, радиоаппаратуры и т.п. Такие процессы, как правило, отражают производственные вопросы того или иного вида изделий без учета внешних и внутренних связей заказчиков, потребителей, самого изготовителя, а также служб комплексных испытаний.

Технологический процесс сертификационных испытаний медицинских изделий существенно отличаются от процессов производства самих изделий.

Сертификация медицинских изделий в общем случае включает в себя:

• подачу заявки в орган по сертификации МИ;
• рассмотрение представленных заявителем документов и принятие решения по заявке;
• выбор аккредитованной испытательной лаборатории;
• отбор, идентификацию образцов и их испытания;
• сертификацию системы качества (в соответствии со схемой сертификации);
• анализ полученных результатов предыдущих процедур и принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;
• оформление и выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия и внесение сертифицированного МИ в государственный реестр;
• осуществление инспекционного контроля за сертифицированными МИ и системами качества (в соответствии со схемой сертификации);

Особое место отводится проведению сертификационных испытаний медицинских изделий. Объем проводимых испытаний зависит от сложности изделия и его назначения в медицинской практике.

Для наиболее точного отображения всего технологического процесса испытаний используются диаграммы Ганта по которым легко определить:

• последовательность испытаний,
• длительность испытаний,
• выбрать необходимое испытательное оборудование и средства измерений,
• и в конечном результате определить трудоемкость и стоимость выполняемых работ.