МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ НАУКА НА ПОРОГЕ ХХI ВЕКА

ЗАО"ВНИИМП-ВИТА"(НИИ медицинского приборостроения) РАМН,
г.Москва

Развитие медицинской науки и новые идеи в клинической медицине ставят всё новые задачи по созданию аппаратуры как для развития новых исследований, так и для практического здравоохранения.

Мировой опыт отчётливо свидетельствует о том, что новые медицинские технологии и обеспечивающие их технические средства появляются и ассимилируются клинической практикой прежде всего путём переноса идей физики, химии, математики, радиоэлектроники, информатики в медицинскую проблематику. Современный технологический фундамент научной и клинической медицины возник и развивается именно "на стыке наук", на основе потенциала различных областей науки и техники, объединяемого общими проблемами медицинской направленности.

Медико-техническая наука опирается не только на творчество учёных, научные разработки и требования к современной медицине. В силу развития новейших технологий она непосредственно зависит от реальных экономических возможностей общества, в частности, от возможности финансирования.

Позитивные тенденции в развитии медико-технической науки и её практическом применении связаны с ростом расходов на здравоохранение во многих странах в последнее десятилетие и соответственно с увеличением затрат на закупку медицинских изделий.

Следствием этого является существенный рост инвестиций в научные исследования и НИОКР, для развития новых и перспективных направлений в этой области.

Современные технологии позволяют модернизировать существующую базу (номенклатуру) медицинского оборудования и изделий за счёт собственных инвестиций компаний-производителей.

В США при общем объёме потребления изделий медицинского назначения в размере 75 млрд. долларов в год затраты на НИОКР достигли 14 % в 1999 г., что составляет приблизительно 10 млрд. долларов. Этот показатель увеличился за последние 10 лет более чем в 2 раза и стал сравним с объёмами инвестиций в фармацевтическую промышленность.

Отметим, что в России последние несколько лет по сведениям фирм-производителей затраты на разработки медицинских изделий в среднем составляют около 5 % от объёма продаж. При этом государственное (бюджетное) финансирование сейчас близко к нулю.

Медико-техническая наука и биомедицинская техника давно уже не считаются вспомогательными дисциплинами, "обслуживающими" собственно медицину. Научные работники и инженеры по биомедицинской технике являются обязательными участниками создания новых медицинских технологий и их применения в практике, штатными сотрудниками университетов и многих медицинских фирм.

Мировым научным сообществом всегда признавалась роль и значимость медико-технических исследований и разработок как области научного знания и практического опыта, как основные составляющие развития системы здравоохранения. На рубеже прошлого столетия медицина мало что могла предложить "среднему" пациенту, т.к. её ресурсы состояли, главным образом, из самого врача, его знаний и его "маленького саквояжа" с нехитрым инструментом и набором лекарств "общего назначения".

Контраст по сравнению с современной больницей либо поликлиникой, оснащенной дорогой техникой, с высококвалифицированным специализированным персоналом, оказывающим пациенту профилактическую и экстренную помощь в диагностике, лечении и реабилитации, является результатом прогресса в развитии медико-технических технологий в современном мире.

Интенсивное междисциплинарное взаимообогащение физиологии, химии, физики, математики, приборостроения, радиоэлектроники и других технических дисциплин создали условия для достижения решающих успехов в диагностике и лечении болезней.

Датский физиолог Виллем Эйнтховен в 1903 г. создал первый электрокардиограф для измерения электрической активности сердца (Нобелевская премия в 1924 г.). Открытие рентгеновских лучей (Нобелевская премия в 1895 г.) позволило создать могущественные средства точной диагностики большого числа болезней и травм.

Успехи в криогенной технике позволили обеспечить адекватное замораживание крови и, как следствие, создание и развитие банков крови в 30-х годах. В свою очередь, это послужило толчком к разработке сложных хирургических процедур на основе развития медицинской техники, в частности, создания первого аппарата искусственного кровообращения в 1939 году.

Фундаментальные теоретические, в том числе чисто математические, исследования по реконструкции изображений, а также медико-технические исследования привели к созданию рентгеновского компьютерного томографа (Нобелевская премия в 1979 г.)

В 50-80 годах технологический прогресс в области медико-технической науки развивался очень высокими темпами, что было связано, с общей научно-технической революцией и, в частности, с разработками в военных областях науки и техники ( освоение атомной энергии, создание совершенно новых систем связи, прогресс в физике твёрдого тела и т.д. ).Многие примеры свидетельствуют о плодотворности такого "переноса" знаний и опыта:
  • ядерная медицина стала эффективным средством диагностики и лечения ряда специфических физиологических патологий;
  • открытия биологами механизмов внутриклеточного взаимодействия и познания генных структур создали качественный сдвиг в реконструктивном лечении многих заболеваний;
  • теоретическое, экспериментальное и математическое моделирование строения и функций внутренних органов позволили создать искусственные клапаны сердца, сосуды, кровь, суставы, искусственную кожу, протезы конечностей, имплантируемые стимуляторы деятельности сердца, мышечные стимуляторы;
  • ультразвуковое сканирование тела человека, использование многоканальных излучателей и приемников на сверхвысоких частотах, эффекта Допплера, программная реконструкция получаемых изображений внутренних органов и тканей стали в настоящее время частью рутинного диагностического обследования;
  • развитие компьютерной техники, ежегодное удвоение скорости обработки информации, огромные массивы различных видов компьютерной памяти, их доступность, дешевизна и массовая компьютерная грамотность населения привели к созданию сложной диагностической аппаратуры, такой как рентгеновские и ЯМР-томографы, позитронные эмиссионные томографы, гамма-камеры, позволяющие проводить неинвазивную диагностику различных заболеваний, а также реализовать программное управление практически всеми видами медицинской техники, автоматизировать контроль за исполнением необходимых процедур и вести непрерывный мониторинг за состоянием пациента в палатном или амбулаторном режимах;
  • компьютерная техника и информатика явились также основой построения автоматизированных систем управления деятельностью клиник, многопрофильных медицинских центров, региональной системой здравоохранения, а также информационно-справочных систем различного уровня, от экспертной системы – советчика врача, до медицинских банков данных глобального уровня. На основе достижений современных систем спутниковой связи, сотовых телесетей и современных банков данных развивается новая сфера медицинской помощи и обслуживания населения – телемедицина, позволяющая "перенести" в отдаленные районы или на дом пациента современные средства диагностики и квалифицированную лечебную помощь;
  • лабораторная диагностика, базирующаяся на исследовании и определении состава и свойств биологических жидкостей (кровь, моча, спинномозговая жидкость и др.) – важнейшее звено всей системы медицинской диагностики и лечения заболеваний. Благодаря широкому использованию микротехнологии, электроники, компьютеризации, совершенствования и разработки новых химико- физикоаналитических методов (радионуклидные, иммуноферментные и др.) лабораторная техника пережила ряд прогрессивных качественных сдвигов, обеспечивая массовый переход к методам автоматизированного микроанализа и пробоприготовления, с рекордно высокой чувствительностью (разрешением) и надежностью получаемого результата.

Области применения медицинской техники чрезвычайно разнообразны и сферы деятельности инженеров, физиков, математиков в медицине расширяются по сравнению с периодами, когда основное внимание уделялось разработке конкретных медицинских устройств и оборудования. В настоящее время на пороге нового столетия возникает ряд новых областей, открывающих и новые возможности. К ним относятся:
  1. Нанотехнологии - зондовая микроскопия, туннельная спектроскопия, молекулярная диагностика клеток, микроорганизмов, генных патологий, визуализация и идентификация молекул белков, внутриклеточных процессов при химических и волновых воздействиях, молекулярная "сборка" биосенсоров, биосовместимых полимеров и тканей, электронно-лучевое и лазерное воздействие на клеточные структуры и молекулы биологических тканей.
  2. Информационные технологии беспечения диагностики, терапии и прогнозирования состояния организма, его органов, систем, тканей на основе цифрового кодирования, фильтрации и компьютерной обработки биологических сигналов и изображений, их визуализации, в т.ч. многомерной, использования методов и средств искусственного интеллекта, телепередачи, в т.ч. в глобальном масштабе, архивирования от отдельного пациента до статистической медико-биологической и социальной информации о популяциях и окружающей природной среде.
  3. Биомедицинские исследования в сочетании с математическим и компьютерным моделированием строения, функций, поведения, генеза и патологии живого организма, его систем органов, тканей, клеток, энерго- и массообмена, физических полей, воспринимаемых сигналов, построение и использование иммитационных моделей функционирования органов и систем для компьютерного управления аппаратурой жизнеобеспечения и терапии, в том числе, с биологической обратной связью.
  4. Многофакторные энергетические воздействия в диагностических и терапевтических целях на системы, органы и ткани организма, в т.ч. на клеточном и генном уровне, электромагнитным, лазерным, ионизирующим, тепловым, ультразвуковым модулированным (во времени и пространстве) излучением с мониторированием состояния организма.
  5. Создание искусственных органов и тканей, в т.ч. гибридных и обеспечение их биологической совместимости, их инструментальная, терапевтическая и фармакологическая поддержка в клинике и в бытовых условиях пациента.
  6. Микроанализ биологических жидкостей и тканей радионуклидными, иммуноферментными, флюоресцентными, люминесцентными, интерференционными аналитическими методами, в т.ч. "in vivo", с автоматизацией отбора и приготовления проб и компьютерной обработкой получаемой информации.

В России общие тенденции в создании и использовании новых медико-технических технологий и технических средств, основанные на фундаментальных результатах медицинской науки и клинической практики, по большинству направлений, соответствуют мировому опыту. Научно-технический потенциал организаций (в том числе предприятий оборонного комплекса), занимающихся созданием медицинской техники, в настоящее время в значительной степени сохранился и по этим группам приборов и аппаратов продолжаются научные исследования, разработка и освоение производства новых изделий.

Одна из наиболее развивающихся областей медицинского приборостроения - системы, комплексы и аппаратура визуализации внутренних органов (магнитно-резонансные и компьютерные рентгеновские томографы, ультразвуковые и радионуклидные технические средства, стандартная и "цифровая" рентгеновская аппаратура). Основные тенденции развития этого класса аппаратуры:
  • создание "цифровых" рентгеновских комплексов и аппаратов, позволяющих повысить информативность изображений и снизить лучевые нагрузки на порядок и более;
  • рентгеновские томографы со спиральной разверткой, позволяющие получить информацию быстро протекающих процессов (например, сердечной деятельности) за время менее 50 мс;
  • создание т.н. "открытых" томографов, позволяющих проводить операционные вмешательства под наблюдением;
  • по УЗ-аппаратуре: новые датчики с высокой разрешающей способностью, значительное уменьшение размеров датчиков для визуализации в полостях, допплеровское картирование изображений кровотока в мелких сосудах и т.д.;
  • во всех видах аппаратуры: получение объемных изображений, возможность применения "контрастных" препаратов для получения функциональных характеристик органов, применение технических и программных средств архивирования и передачи изображений по телекоммуникационным сетям.

В данной области можно отметить следующие отечественные разработки:
  • модернизация рентгеновских аппаратов общего профиля ("Мосрентген");
  • комплексы и аппараты "цифровые" рентгенодиагностические, в том числе, флюорографические (ИЯФ им. Будкера СО РАН, Орёлнаучприбор, НПЦ медрадиологии, Москва, ЗАО "Амико", Москва, НПО "Спектр", Москва и др.);
  • компьютерный рентгеновский томограф (НИИ ТФ, Снежинск);
  • новые модели МР томографов (НПФ "АЗ", Москва;);
  • позитронно-эмиссионный томограф (НИИ ТЭФ, Москва);
  • УЗ-сканеры и портативные УЗ диагностические устройства (НИИ АП, Москва, Росбиомедицина, Н.Новгород, "Спектромед", "Биосс", "Ультрамед", Москва и др.);

Другим быстро развивающимся направлением медицинского приборостроения является техника лабораторной диагностики. Прогноз основных тенденций развития этого очень широкого класса аппаратуры заключается в следующем:
  • совершенствование существующей аппаратуры с использованием новейших физических методов с целью повышения чувствительности определения биологически активных веществ в пробах;
  • полная автоматизация выполнения анализов, робототизация средств пробоприготовления;
  • создание и внедрение новых аналитических методов и технических средств преимущественно на базе достижений молекулярной биологии, генетики, иммунохимии (полимеразная цепная реакция, ДНК-зондирование и др.);
  • создание новых средств и методов "бесприборного" выполнения анализов (сухая химия).

В данной области отметим следующие отечественные разработки:
  • анализаторы биохимические, иммуноферментные, радиоиммунологические автоматизированные (Уральский оптико-механический завод, ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" совместно с СП "Ультрамед", ГНИИ биологического приборостроения, НИИ космического приборостроения и др.);
  • многочисленные средства пробоприготовления лабораторного анализа (ЗАО "Лабсистемс", ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", ГНП "Март" и др.).

Аппаратура функциональной диагностики (ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, ИАД и др.) остается одной из ведущих областей медицинского приборостроения, представляющая необходимые и достоверные средства для клинической диагностики. В этой области тенденции развития аппаратных средств заключаются, в основном, в разработке автоматизированных систем с регистрацией и анализом данных, получением "картированных" изображений исследуемых органов, синдромальных заключений и т.п.

Имеет место существенное развитие автоматизированных технических средств психофизиологических обследований различных групп населения, в т.ч. "скриннинг-тесты", контроль воздействий стрессовых ситуаций, диагностика, коррекция и восстановление ослабленных и нарушенных функций ЦНС и др.

В области функциональной диагностики можно выделить следующие отечественные разработки:
  • ЭКГ типа "Холтер" с обработкой информации (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", "Геолинк", Москва; ООО "Адитон", С.-Петербург и др.);
  • электроэнцефалограф-анализатор, реограф-полианализатор (НПКФ "Медиком", Таганрог);
  • стандартные одно и многоканальные модели современных цифровых электрокардиографов, несколько моделей мониторов для палат интенсивной терапии, неонатальных отделений (НПП "Монитор", Ростов-на-Дону; ООО "Тритон", Екатеринбург; ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", Москва, МБН, Москва);
  • приборы для исследования функционального состояния органов дыхания (ООО "Лана-Медика", С.-Петербург), оксиметры (ООО "Инвекор", ГУП НПО "Астрофизика", Москва, ЗАО "ВНИИМП-ВИТА");
  • кардиоскоп-анализатор 12-канальный (ЦНИИ "Комета", Москва);
  • система диагностики глазных заболеваний "Глаз-1" (ЦНИИАТ, Москва);
  • система телеметрическая 48 канальная кардиографическая (ВНИИА, Москва);
  • лапароскопическая и эндоскопическая техника (НИИ космического приборостроения, Москва, АО "Оптимед", С.-Петербург).

Комплексы технических средств жизнеобеспечения организма и временного замещения утраченных функций (аппараты ИВЛ, ИСЛ, внепочечного очищения крови, ингаляционного и внутривенного наркоза, новые средства хирургического вмешательства – малоинвазивные средства, имплантируемые стимуляторы и др.).

Обобщенно, в этой области медицинского приборостроения наблюдается тенденция к более широкому применению мониторинга. Это позволяет не только более тщательно готовить пациента с учетом его особенностей к применению процедур, но и использовать биологическую обратную связь и непрерывный мониторинг для корректировок процедуры лечения или хирургического вмешательства.

В данной области можно отметить следующие отечественные разработки:
  • новые модели аппаратов ИВЛ и наркозной техники (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", Москва, ОАО "Уральский приборостроительный завод", Екатеринбург и др.);
  • аппараты "искусственная почка", перфузионные блоки и насосы (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", Москва, ЭМЗ "Авангард", Саров, ПО "Авиаавтоматика, Курск);
  • насосы инфузионные (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", Москва; ЭМЗ "Авангард", Саров);
  • имплантируемые кардиостимуляторы, протезы кровеносных сосудов (НЦССХ им. А.Н.Бакулева, ООО "Лаборатория медтехники", НПФ "Элестим-кардио", Москва);
  • электроды имплантируемые для различных видов электростимуляторов (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА",Москва, КБ "Точмаш", Москва);
  • чреспищеводные эндокардиальные электростимуляторы (ЗАО "Вектор-НС", Екатеринбург);
  • дефибриллятор с процессорным управлением и двухканальным ЭКГ (ОАО "Аксион-Холдинг", Ижевск);
  • мониторы анестезиологические (ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", Москва; ПО "Корпус", г.Саратов);
  • система регулирования газового состава донорской крови (НПП "Квант", г.Москва);
  • несколько моделей слуховых электронных аппаратов (ОАО "Исток-Аудио", Фрязино, завод "Ритм", Москва).

Тенденции в развитии физиотерапевтической аппаратуры состоят в применении новых факторов физического воздействия (лазерное электромагнитное излучение, сложномодулированные электромагнитные поля), а также использовании биологической обратной связи, синхронизации с биоритмами пациента, саморегулировании. Важное место в физиотерапии займет аппаратура с использованием сочетанных методов воздействия как на отдельные органы, так и на весь организм.

Физиотерапевтическая аппаратура, в том числе различная электростимуляционная техника, лазерные аппараты, техника фототерапии, массажная, дыхательная, аэрозольная и прочая техника составляет более 40 % от общего количества изделий по приборостроению, разрабатывается многими предприятиями ( Москва, Тула, Пермь, Екатеринбург, Зеленоград, Санкт-Петербург, Воронеж, Саратов, Ижевск, Миасс и др.).

С точки зрения потребностей практического здравоохранения особая роль в настоящее время принадлежит созданию комплексов для оснащения специализированных отделений, лабораторий, кабинетов больниц, госпиталей и поликлиник. В этом направлении понимается не простой набор оборудования, приборов, аппаратов и инструментария, а прежде всего системный подход к оптимальному проекту оснащения с учётом современных стандартов МЭК и ИСО (требования к "среде, окружающей пациента", электромагнитная совместимость, требования к техническому обеспечению безопасной работы для пациента и медперсонала и т.д.)

Первые такие комплексы поставлены ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" в учреждения здравоохранения России, в частности, в Военно-медицинскую академию, С.-Петербург, Клинику сердечно-сосудистой хирургии. Получены положительные отзывы.

Подобного типа комплексы разрабатываются нами в сотрудничестве с ведущими медицинскими центрами и институтами РАМН и Минздрава РФ, например, физиотерапевтический комплекс, комплекс хирургический для туберкулёзных учреждений и др.

Рассмотрение состояния и тенденций развития медико-технических технологий и основных групп медицинских приборов и аппаратов на примерах их определяющих представителей позволяет сделать следующие общие оценки по использованию возможностей отечественного научно-промышленного потенциала для создания конкурентоспособной медицинской техники.

По ряду традиционных изделий широкого применения в лечебных учреждениях имеется возможность удовлетворить потребности здравоохранения за счет отечественной промышленности, например, по группам:
  • рентгенодиагностическая аппаратура
  • наркозно-дыхательная аппаратура
  • электрокардиографические приборы
  • эндоскопическая техника
  • электрохирургические аппараты, оборудование операционных, хирургический инструмент
  • аппараты искусственного кровообращения и техника для гематологии (центрифуги и т.п.)
  • физиотерапевтическая аппаратура
  • приборы и системы для психоневрологической диагностики
  • некоторые виды лабораторной техники

По наукоемким, сложным и автоматизированным приборам и аппаратам, особенно в группах приборов лучевой диагностики, ультразвуковой диагностики, жизнеобеспечения, ряда направлений функциональной диагностики, имплантируемой активной протезной техники, автоматической лабораторной техники для экспресс-микроанализа, медицинским экспертным системам и ряду других имеется значительное отставание от мировых достижений, а многие виды подобной техники вообще не производятся в России. По этим видам техники целесообразно привлечь предприятия оборонного комплекса и для ускорения разработок использовать ведущие иностранные фирмы для организации совместного производства на российских предприятиях.

Содержание конференции | Пленарные доклады