ПРОБЛЕМЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В. М. Лахов

Госстандарт России,
г.Москва

Обеспечение единства измерений в области здравоохранения является одной из важнейших сфер реализации Закона РФ “Об обеспечении единства измерений”. Этот вопрос Госстандарт России неоднократно пытался решить совместно с Минздравом России. Была проведена совместная коллегия 1995 г., состоялись неоднократные встречи руководства Госстандарта с руководством Минздрава и др, которые, к сожалению, не привели к значительному улучшению проведения работ в данной области.

В настоящее время в системе здравоохранения по данным Госстандарта России используется около 10 млн. приборов. Однако результаты последних проверок состояния метрологического обеспечения медицинской техники по регионам свидетельствуют, что процент неповеряемых средств измерения медицинского назначения (СИМН) остается по-прежнему достаточно высоким и колеблется в пределах (30-70)%. В эксплуатации находятся сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе большинство самых современных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россию без проведения испытаний для целей утверждения типа). Более того, в последние годы такая тенденция имеет прогрессирующий характер: анализ типов медицинских приборов, разрешенных в 1995-1997 г.г. Минздравом России к применению показывает, что число типов СИМН, прошедших испытания для целей утверждения типа, составляет порядка 55% для СИМН отечественного производства и порядка 8% - для импортируемых.

Одной из важных экономических причин, обусловливающих сложившееся положение, является отсутствие у многих государственных лечебных учреждений средств для оплаты работ по метрологическому обслуживанию.

Другой, не менее важной причиной являются недостаточная согласованность между Госстандартом России и Минздравом России в деятельности по метрологическому обеспечению медицинской техники и ряд имеющихся методологических разногласий, что приводит к возникновению негативных системных последствий, непосредственно сказывающихся на работе основного звена лечебного процесса - врача, а также не всегда достоверное получение при диагностике количественной информации о параметрах или характеристиках биообъекта, прямо или косвенно влияющих на качество диагноза, так и осуществление дозированного лечебного воздействия на биообъект.

На наш взгляд вывод из-под метрологического контроля и отсутствие необходимого метрологического обслуживания значительного парка медицинской техники (и, в первую очередь, современного оборудования) связан с серьезными последствиями для здоровья человека из-за:
  • повышения вероятности установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего метода лечения на основе недостоверной или неточной количественной информации, предоставляемой медицинской техникой;
  • повышения вероятности недостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебного воздействия медицинской техники даже при правильно установленном методе лечения;
  • снижения эффективности применения в практике лечебных учреждений разработанных медицинскими центрами и утвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства и достоверности измерений.

Анализ зарубежного (в первую очередь —стран ЕС) опыта в области медицинской техники показывает, что нормативное обеспечение этой сферы деятельности охватывает полный “жизненный цикл” медицинского изделия: стадию разработки, производства, размещения на рынке и обслуживания в процессе эксплуатации изделия. При этом основное внимание направлено на соблюдение двух важнейших условий:

обеспечение минимального риска при эксплуатации изделия и гарантированное обеспечение требуемых характеристик, установленных исходя из функционального назначения изделия.

Система метрологического обеспечения в медицинской технике должна носить многоуровневый и разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические, экономические и кадровые условия.

Целесообразна также оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами.

Госстандартом России (ВНИИОФИ с участием ВНИИФТРИ, ВНИИМС, Ростест-Москва и ряда др. организаций) разработаны основы Концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники.

В основу Концепции заложена необходимость решения совокупного комплекса организационных, методологических и организационно-технических вопросов. При этом следует обязательно отметить, что рассмотрение указанных вопросов должно осуществляться только совместными согласованными усилиями метрологов (Госстандарт и Минздрав), медицинских специалистов (Минздрав).

К организационным вопросам относятся:
  • заключение Соглашения о взаимодействии Госстандарта России и Минздрава России в области стандартизации, метрологии и сертификации;
  • разработка Концепции метрологического обеспечения области здравоохранения;
  • разработка Программы совместных работ по метрологическому обеспечению;
  • проведение совместной коллегии;
  • создание Технической комиссии по метрологии в здравоохранении —постоянно действующего рабочего органа МВКС для координации деятельности по решению принципиальных вопросов в данной области метрологии, формулирования проблемных задач и путей их решения, координации вопросов гармонизации нормативных документов в части обеспечения единства измерений в области СИМН, анализа результатов проверок состояния метрологического обеспечения, координации работы подкомиссий, рабочих контактов с международными организациями соответствующего профиля, органами и службами государственного управления по соответствующим вопросам;
  • совершенствование государственного метрологического контроля и надзора в области здравоохранения;
  • организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения в области здравоохранения и медицинского приборостроения с участием как специалистов-метрологов (соответствующие институты и службы Госстандарта и Минздрава), так и представителей медицинских учреждений и предприятий-производителей, а также соответствующих представителей местных органов государственного управления и страховой медицины;
  • расширение сферы контроля и участия метрологических служб и организаций Госстандарта и Минздрава на весь цикл единой “технологическоющепи (разработка, производство, испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).

К методологическим вопросам относятся:
  • разработка фундаментальных вопросов, определяющих параметры полей, воздействующих на биообъект в качестве основного дозируемого или регулируемого фактора при лечении и диагностике (воздействующие поля: радиация, рентгеновское, электрическое, магнитное, оптическое, УВЧ и КВЧ, тепловое излучение, ультразвук и т.п.), и их необходимое метрологическое обеспечение;
  • разработка осутствующих локальных или самостоятельных поверочных схем и их звеньев для областей медицинской метрологии.
  • введение по аналогии с зарубежной нормативной документацией (например, “Директива 90/385/ЕЭС”) термина и определения
  • “медицинское изделие с измерительными функциями” наряду с термином “средство измерения медицинского назначения”;
  • рассмотрение метрологических аспектов (нормирование параметров, метрологическое обеспечение и т.д.) не только по отношению к медицинской аппаратуре в едином конструктивном целом, но и к ее функциональным узлам (блокам, каналам, устройствам), обеспечивающим информацию о параметрах воздействующих полей или параметров биообъекта и функционально используемых для лечения или диагностики;
  • гармонизация российских стандартов с зарубежными в рассматриваемой области с сохранением принципиальных позиций по вопросам, в которых российские достижения превосходят имеющийся зарубежный уровень;
  • рассмотрение проблемных вопросов унификации и стандартизации методик применения медицинских изделий рассматриваемого назначения.

К организационно-техническим вопросам относятся:
  • оптимизация распределения нагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственными метрологическими службами Минздрава;
  • формирование при наличии технической возможности метрологических служб по “кустовому” принципу: развитая и оснащенная метрологическая служба какого-либо одного лечебного учреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебных учреждений;
  • обеспечение и улучшение деятельности поверочных центров и метрологических служб лечебных учреждений;
  • разработка и достаточный по количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измерения или технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) для оснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспечения подобных средств;
  • проведение фундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующих физических полей в диагностике и лечении. Реализация мероприятий, предусмотренных предлагаемой Концепцией позволит исключить, либо значительно сократить существующие недостатки в метрологическом обеспечении и обслуживании медицинской техники. При этом метрологическим контролем будет охвачен весь парк наиболее эффективной и современной аппаратуры, включая импортную. В итоге будет решена и задач обеспечения медицинской техники метрологическим контролем в течение всего ее “жизненного цикла” (разработка, производство, эксплуатация и утилизация).

Содержание конференции | Пленарные доклады