ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ АППАРАТОВ ИВЛ

Ю.С. Гальперин, И.Б. Криштул, Ю.Г. Стерлин, И.А. Козлова, В.С. Воронов

ЗАО “ВНИИМП-ВИТА”(НИИ медицинского приборостроения)РАМН,
г. Москва

Аппараты искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) – это один из наиболее быстро и интенсивно развивающихся видов медицинской техники, что объясняется высокой эффективностью ИВЛ для лечения все расширяющегося перечня заболеваний и состояний. В области методик ИВЛ появляются многие новшества, которые можно сгруппировать следующим образом:
  • Переход к менее агрессивным методикам, в которых различными способами сочетается навязываемая пациенту вентиляция с самостоятельным дыханием; при этом аппарат выполняет не всю, а только часть затрачиваемой на вентиляцию работы. Наиболее распространенная сейчас управляемая ИВЛ вытесняется режимом “вспомогательная/управляемая вентиляция”, получают распространение режимы, первичная цель которых – поддержание на входе в дыхательные пути заданного давления (“поддержка давлением”, самостоятельное дыхание с двумя чередующимися уровнями положительного давления - Bi-PAP) и т.п. Все это оправдывает замену ИВЛ на более широкое понятие “вентиляционная поддержка”.
  • Интенсивное насыщение аппаратов ИВЛ мониторами, – т.е. средствами измерения и представления информации о состоянии пациента и режиме вентиляции, сопряженными с сигнализацией, в том числе “интеллектуальной” о выходе основных показателей из установленных границ.
  • Обеспечение безопасности пациента в случае нарушения электроснабжения путем той же сигнализации, применения специальных схемных решений и оснащения аппаратуры аварийными источниками электропитания; сюда же можно отнести обеспечение электромагнитной совместимости, то есть защиты аппаратуры, прежде всего программно управляемой, от воздействия различных помех по сети, электромагнитных полей, разрядов статического электричества.

В современных условиях скудного бюджетного финансирования, увеличившейся конкуренции, в т.ч. с зарубежными производителями, и оттока специалистов в организациях-разработчиках и промышленных предприятиях задачу реализации приведенных медицинских тенденций необходимо сочетать с экономической эффективностью создания и производства новых изделий. Гораздо острее, чем ранее, возникают проблемы между стремлением реализовать новые медицинские методики и возможностями потребителя эффективно их использовать, между желанием сделать аппарат максимально надежным и комфортным для пациента и врача и чрезмерно высокими ценами продукции, между стремлением соответствовать естественным пожеланиям ведущих медицинских специалистов и реальными потребностями массовых лечебных учреждений России. Далее мы постараемся показать возможные пути разрешения подобных противоречий.

Требуется, видимо, определенное сужение номенклатуры разрабатываемых аппаратов с электроприводом до двух моделей аппаратов с электроприводом, имеющих разные уровни функциональных возможностей и применимых у взрослых и у детей старше 1 года, одной модели для новорожденных и детей до 4-5 лет, одной модели для применения в аппаратах ингаляционной анестезии. Для применения в условиях экстремальной медицины можно ограничиться одним аппаратом с автономным пневмопитанием и 2-3 моделями с приводом вручную.

По принципам построения аппаратов с электроприводом перспективно применение трех основных схемных решений:
  • Использование первично постоянного потока газа, преобразуемого малоинерционными электропневматическими преобразователями в нужные для дыхания порции. Достоинством такой схемы является ее постоянная готовность к началу вдувания газа и почти полное отсутствие инерционных звеньев. В то же время она требует повышенных затрат энергии на создание непрерывного и высокого расхода газа и имеет низкий КПД, что вызывает понятные затруднения. Управление потоками газа с помощью многочисленных дросселей осложняется при неизбежном использовании различных газовых смесей.
  • Для реализации вспомогательной ИВЛ с переключением на вдох вследствие изменения потока газа, а также в аппаратах для новорожденных и детей находит применение разновидность указанного выше приема, отличающаяся пропусканием постоянного потока газа через весь дыхательный контур во всех режимах работы. От предыдущей схема отличается большей простотой, возможностью измерять постоянный поток газовой смеси обычными расходомерами, но она не допускает прямого измерения дыхательного объема в линии выдоха.
  • Принципиально другое техническое решение заключается в применении генератора вдоха переменного потока в виде меха, цилиндра с поршнем и т.п., приводимых в движение специализированным электроприводом, который позволяет гибко управлять программными методами всеми характеристиками вентиляции. Становится возможным обойтись как без внешнегопневмопитания, так и без встроенного компрессора. Снижение размеров и массы таких аппаратов определяется еще и тем, что потребляемая в каждый момент мощность зависит только от режима вентиляции, а максимальная нагрузка на привод нужна очень редко. Однако режимы, связанные с использованием постоянного потока, реализовать в этом приводе трудно, а неизбежная последовательность фаз сжатия и растяжения мехов затрудняет реализацию режимов, требующих начать вдувание газа в произвольный момент времени.

Вторая по значимости проблема – это мониторинг. Из всех его возможностей перспективным и неизбежным после введения в действие в России ГОСТ Р ИСО 10651-99 является оснащение аппаратов ИВЛ с электроприводом, за исключением применяемых во время анестезии, на дому и в транспортных средствах, мониторингом согласно таблице 1.

Таблица 1. Требования к мониторингу по ГОСТ Р ИСО 10651-99

Характеристика Измерение Сигнализация
Максимальное давление в дыхательном контуре Нормирована предельная погрешность О повышении давления, с переключением на выдох
Дыхательный объем Нормирована предельная погрешность О снижении дыхательного или минутного объема
Концентрация кислорода во вдыхаемом газе По стандарту ИСО 7767 С регулируемыми верхним и нижним пределами
Целостность дыхательного контура – Об отсоединении пациента или падении дыхательного объема
Температура вдыхаемого газа – О превышении температуры
Обструкция линии выдоха или слишком высокий уровень ПДКВ/СДППД – О постоянном давлении в дыхательном контуре
Нарушение электро- или пневмопитания – По условиям, определяемым изготовителем

Отметим, что требований к индикации характерных кривых, расчету характеристик органов дыхания, формированию тренда и т.п. данный стандарт не содержит.

Серийно выпускаемая аппаратура обеспечивает большинство из этих требований. Имеются трудности измерения дыхательного объема (и сигнализации), вызванные как принципиальными затруднениями для аппаратов с постоянным потоком газа в линии вдоха, так и низким качеством разработанного ВНИИМП’ом электронного волюметра. Эти проблемы и рациональное “разделение труда” между встроенными и комплектующими средствами мониторинга должны быть разрешены в новых разработках аппаратов ИВЛ.

Для обеспечения безопасности аппаратов ИВЛ такие проблемы, как защита от поражения электрическим током, от воспламенения горючих смесей анестетиков, перелива жидкостей и чрезмерно высоких давлений можно считать решенными. Также выполняются требования безопасности в случае прерывания электропитания, содержащиеся в упомянутом стандарте. Сейчас наиболее острая проблема, выходящая за рамки указанного стандарта, – обеспечение электромагнитной совместимости, то есть защиты программно управляемых аппаратов от различных помех по цепям питания и по эфиру. Как показал анализ технических требований потребителя для проводящихся тендеров (конкурсов) на поставку аппаратов ИВЛ в различные регионы и лечебные учреждения России, все чаще выдвигается требование продолжения работы аппарата в случае аварийного отключения электропитания. Нами проработано перспективное решение обеих данных проблем путем установки на входе в аппарат блока бесперебойного питания. Показано, что использование такого блока позволяет сохранить работоспособность аппарата не менее 30 мин после отключения электроэнергии с формированием соответствующей сигнализации, а также обеспечить хорошую фильтрацию помех, поступающих в аппарат по сети и проникающих из аппарата в сеть. Испытания подтвердили, что блоки бесперебойного питания соответствуют требованиям стандартов безопасности при минимальной доделке блоков – фиксации электрических сетевых разъемов на их корпусах. Ясно, что подобное решение исключает необходимость изменения устройства самого аппарата, более того, можно исключить из аппарата некоторые цепи – разветвители и сигнализаторы, которые имеются в блоке бесперебойного питания.

С целью увеличения надежности работы электронной части аппарата намечается перспектива применения программируемых логических интегральных схем (ПЛИС) фирмы “Altera”. Первый макет, собранный на данной элементной базе и призванный заменить всю функциональную электронику в аппарате “Спирон-201”, показал, что при этом достигается снижение числа печатных плат с 7 до 1, резкое уменьшение (примерно в 5 раз) общего числа электронных компонентов, снижение объема блока управления более чем в 4 раза и применение только одного питающего напряжения. Значительное уменьшение потребляемой мощности делает возможным отказаться от принудительного охлаждения блока, применить импульсный блок питания, обеспечить аварийное аккумуляторное питание. Тем самым созданы предпосылки для снижения трудоемкости изготовления и, что особенно важно, для повышения надежности работы аппарата

Исходя из перечисленных принципов, приведем краткую характеристику разрабатываемой и намечаемой к разработке аппаратуры (см. таблицу 2).

Аппарат “Спирон-202” заменит выпускаемую модель “Спирон-201”. Он будет отличаться дальнейшим расширением возможностей – реализацией режимов “вспомогательная/управляемая вентиляция”, “поддержка давлением”, “самостоятельное дыхание с двумя уровнями постоянного давления”, “управление по давлению”, “апнойная вентиляция”, тем самым будут реализованы практически все медицинские методики. Отметим, что основное решение этой модели наиболее подходит для дальнейшего расширения возможностей аппарата. Будут улучшены возможности встроенного монитора давления и обеспечено аварийное электропитание, что увеличит надежность работы. Эту же цель преследует значительное упрощение электронного управления за счет использования ПЛИС. Последнее также обеспечит снижение числа блоков аппарата. Кроме встроенного монитора давления, предусматривается комплектование аппарата многофункциональным монитором, определяющим 15 различных показателей вентиляции и состояния пациента.

Таблица 2. Основные характеристики перспективных аппаратов ИВЛ

Характеристика Модель (условное обозначение):
  Спирон-202 Авенир-221 Спиро-Вита-413 Элан
Назначение Интенсивная терапия и реанимация ИВЛ во время наркоза
Возраст пациента Взрослые и дети старше 3-4 лет Взрослые и дети старше 1 г. Новорожденные и дети до 10 лет Взрослые и дети старше 1 г.
Привод Электросеть Электросеть Электросеть Электросеть
Генератор вдоха Встроенный компрессор Управляемый электродвигатель + мех Встроенный компрессор Управляемый электродвигатель + мех
Управление ПЛИС Микропроцессор ПЛИС Микропроцессор
Основные возможности Все известные возможности, кроме изменения формы скорости вдувания Несколько ограниченные возможности, изменение формы скорости вдувания УИВЛ, ПДКВ, Вздох, ВИВЛ, СППВ, СДППД, УИВЛ, ПДКВ, СППВ
Максимальная вентиляция 50 л/мин 50 л/мин 15 л/мин 25 л/мин
Мониторинг Встроенный монитор давления, отдельный монитор СМ-15 Встроенный вентиляционный монитор Встроенный монитор давления Встроенный монитор давления
Аварийное электропитание Блок бесперебойного питания Блок бесперебойного питания Блок бесперебойного питания  

Примечание: приведенные названия – условные.

Принцип построения аппарата “Авенир-221”, как показали испытания макета, обеспечивает выполнение требований подавляющего числа потребителей при резком сокращении размеров и массы аппарат, снижении потребляемой мощности и уровня шума. В аппарат встраивается монитор, позволяющий измерять 7 показателей вентиляции, индицировать две функциональные кривые, сигнализировать о выходе основных показателей вентиляции из установленных пределов. Конструкция аппарата должна обеспечить его полноценное применение как у взрослых, так и у детей старше 1 года. По этим особенностям предполагается, что на эту модель должен появиться наибольший спрос.

Предполагается, что аппарат “Спирон-413” будет несколько расширять возможности модели “Спиро-Вита-412” и в нем будет использоваться та же основная схема. Он в перспективе заменит выпускаемый аппарат “Спиро-Вита-402” и в нем будет применяться элементная база ПЛИС, блок бесперебойного электропитания, встроенный монитор давления.

Аппарат “Элан” разработан для применения в качестве блока аппаратов ингаляционной анестезии. Его устройству и особенностям будет посвящен отдельный доклад.

По желанию заказчика все модели могут быть укомплектованы разработанными ВНИИМП малогабаритными мониторами – пульсоксиметром и анализатором кислорода, а вместо увлажнителя УДС-3П может быть поставлен увлажнитель фирмы “Фишер энд Пайкл” в комплекте с полимерными автоклавируемыми шлангами.

Содержание конференции | Секция4