НОВЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ХИРУРГИИ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫЕ И ВЫПУСКАЕМЫЕ ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

Е.Д. Курочкин, В.П. Стрельцов, В.М. Умаров

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" (НИИ медицинского приборостроения) РАМН,
г. Москва
НЦССХ им. А.Н.Бакулева,
г. Москва

Отдел технических средств для хирургии имеет сложные и своеобразные этапы становления и развития. Отдел был создан 30 лет назад и предназначался в основном для создания и освоения новых технологических процессов , разработки новых изделий в институте и внедрения этих технологических процессов на заводах-изготовителях медицинской техники.

Однако, последние 3 –4 года в изменившихся условиях организации и производства медицинских приборов и аппаратов заставили отдел резко изменить профиль работы отдела и перейти от разработок локальных технологических процессов к разработке конструкции приборов и аппаратов и одновременно технологии производства этих конкретных изделий, а также к решению проблем реализации новых изделий.

Отдел стал заниматься тщательным маркетингом разрабатываемых изделий, рекламированием на медицинских выставках и конференциях, принимать активное участие в работе с врачами-специалистами по выяснению наиболее актуальных проблем, сдерживающих широкое внедрение новых технических средств для хирургии, используемых для диагностики и лечения.

Основной задачей отдела является создание хирургических приборов и аппаратов, обеспечивающих высокий научно-технический потенциал в области медицинского приборостроения, направленный на оснащение в первую очередь отечественного здравоохранения техническими средствами для диагностики, профилактики, терапии и реабилитации населения с использованием новейших медицинских методик

Основными направлениями деятельности отдела являются:
Работы с научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева РАМН, которые предусматривают научно-техническое содружество по созданию отечественных высокоэффективных и надежных имплантируемых монополярных и биполярных электродов одноразового применения для электрокардиостимуляции.

Соответственно проводится следующий комплекс работ:
  1. разрабатывается конструкция и отрабатывается технология создания электродов для кардиостимуляции.
  2. разрабатывается комплекс технических средств и спец. оснастки для изготовления и контроля электродов
  3. разрабатывается комплекс технических средств для подготовки и упаковки электродов перед стерилизацией.

При разработке электродов были определены технические и медицинские требования к электродам, исходя из условий и требований современной медицины, занимающейся проблемами кардиостимуляции. В первую очередь была поставлена задача по увеличению ресурса кардиостимулятора за счет сокращения расхода электроэнергии блока энергопитания кардиостимулятора.

Были поставлены задачи по повышению надежности, прочности и износоустойчивости самого электрода, улучшения условий вживления дистальной части электрода, улучшения условий кровообращения в кровеносных сосудах, через которые проходит электрод.

В созданной конструкции сокращение расхода электроэнергии блока электропитания кардиостимулятора осуществляется за счет уменьшения внутреннего электрического сопротивления электрода за счет создания усовершенствованного боудена (спиральной части электрода) с увеличенным количеством укороченных параллельно работающих токопроводящих жил.

Уменьшению сопротивления значительно способствуют и новые методы образования контактных соединений деталей дистальной и проксимальной части электрода, с боуденом, в том числе введена кольцевая обжимка дистальной части и многоточечная сварка проксимального конца электрода.

Уменьшение электрического сопротивления электрода достигается также за счет улучшения контактной поверхности сферической головки электрода, когда при сохранении наружного диаметра головки контактная поверхность увеличивается почти в 2 раза.

Повышение прочности и надежности электрода, работающего в режиме многократных колебаний достигается за счет увеличения количества работающих жил боудена, а уменьшение диаметра боудена обеспечивает увеличение радиуса перегиба кольцевых звеньев боудена, и соответственно уменьшает усталостные напряжения в материале боудена

Большую роль в улучшении качественных характеристик играет упругость электрода и его эластичность, которые обеспечиваются увеличенным углом наклона спирали боудена, что определяет свободное прохождение стилета и устойчивую фиксацию дистальной части в ткани миокарда.

Немаловажное значение имеет уменьшение наружного диаметра электрода, который увеличивает проходное сечение кровеносных сосудов и улучшает условия работы и без того слабой мышцы миокарда.

Институты и медицинские учреждения, совместно с которыми ведутся работы по созданию электродов для кардиостимуляции.
  1. Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева г.Москва ( академик, проф., д.м.н. Бокерия Лео Антонович; руководитель отделения тахиаритмии , лауреат гос.премии, проф., д.м.н. Ревишвили Амиран Шотаевич; ведущий специалист , проф., д.м.н. Умаров Валерий Мухаметзянович; зам. Ген. директора, нач. производственного отдела Митин Дмитрий Дмитриевич; нач. производства Домашевский Евгений Петрович).
  2. Моники им.Владимирского г.Москва (зам. директора по научной работе, проф., д.м.н. Шумской В.И.)
  3. Клиника сердечно-сосудистой хиругии им. Куприянова г. Санкт-Петербург (зам.нач.клиники проф., д.м.н. Белевитин А.Б.)
  4. СКБ МЭТ Украина, г.Каменец-Подольский (гл. инженер Ткачук Олег Иванович)
  5. Ижевский механический завод (нач. отдела микроэлектроники Орлов Юрий Аркадьевич)
  6. Иркутский межобластной кардиохирургический центр г.Иркутск (зав. отделением Сидоров Сергей Иванович)
  7. Клиническая больница 29, отделение сердечно-сосудистой хирургии г.Новокузнецк (зав. отделением Панфилов Сергей Дмитриевич)

Анализ и задачи организации по серийному выпуску и продаже электродов

Как показало изложенное выше обобщение данных и сравнительный анализ характеристик и цен электродов в настоящее время предрасполагается создание, развитие и организация производства электродов, разработанных ЗАО “ВНИИМП-ВИТА”.

Положение с электродами усугубляется тем, что в настоящее время в России нет изготовителей электродов.(Биотлоник-Германия, Тесла- Чехословакия, Каменец-Подольский-Украина).

Попытки создать электроды фирмой “Элистим” на сегодня закончились полной неудачей. Электроды не прошли технических и медицинских испытаний. У них нет такой глубокой технологической проработки, как во ВНИИМПе.Большой интерес представляет оценка потенциальных потребностей в применении электродов в России и в СНГ в целом. Так, например в России в 1999 г. сделано 9540 операций по имплантации электродов, причем использовались 4500 электродов Каменец-Подольского, 3200 ф. “Биотлоник”, 1300 ф. “Тесла”

Общую потребность в имплантируемых электродах для кардиостимуляции ЗАО ВНИИМП-ВИТА на ближайшие годы можно оценить в размере 40000 шт./год, В 2000 г. в ЗАО ВНИИМП-ВИТА следует выпустить 2000 шт., что соответствует требованиям тендерных поставок.

О дальнейших работах по созданию имплантируемых электродов.

Назрел вопрос о расширении номенклатуры электродов, в том числе необходимы детские электроды, монополярные взрослые, биполярные, электроды- адаптеры, электроды для стимуляции сердца через желудочно-кишечный тракт, электроды для стимуляции сердца через спинно-мозговую систему и др.

Для создания и реализации электродов ЗАО ВНИИМП-ВИТА создал совместный договор о научно –техническом содружестве с Научным Центром Сердечно-сосудистой хирургии.

2. Разработка и создание комплекса технических средств для диагностики и лечения оториноларингологических заболеваний

Проводятся следующие комплексы работ:
  1. созданы налобные осветители с автономным блоком энергопитания и осветители с энергопитанием от сети.
    Такой осветитель обеспечивает достаточную освещенность объекта, создает бестеневое освещение объекта на глубине канала до 40 мм., позволяет осуществить инструментально-хирургическое вмешательство в полости уха, носа и гортани, удобен в обращении, долговечен и портативен.
    Большим преимуществом перед зарубежными аналогами является возможность наблюдения объекта с увеличением, простота конструкции серийно изготовляемых деталей и узлов, выпускающихся отечественными предприятиями в т.ч. лампа, рефлектор, аккумуляторная батарея, тиристорное зарядное устройство и др.
  2. созданы инструменты для очистки каналов уха, горла и носа от посторонних загрязнений.
  3. созданы приборы для определения аллергии на некоторые лекарственные препараты у детей младшего возраста
  4. разработаны распылители жидких и порошкообразных лекарственных препаратов.
  5. разработана и создана двухканальная игла для пункции гайморовой пазухи и эвакуации из нее патологических содержаний.

Институты и мед. учреждения , совместно с которыми ЗАО ВНИИМП-ВИТА ведет работы по созданию аппаратов и инструментов для оториноларингологии.
  1. Тушинская б-ца № 7 г. Москва( Шеврыгин Борис Васильевич ,проф.,д.м.н., зав.каф. детской ЛОР, член Президиума Ученого Совета МЗ РФ, консультант 4 -го Гл. Управления при МЗ РФ; Демина Елена Николаевна , зав. ЛОР отделением)
  2. Русаковская детская гор. Б-ца г. Москва(Чирешкин Давид Григорьевич, проф., д.м.н., зав.отделением детской хирургии; Наседкин Алексей Николаевич, д.м.н., гл. хирург.)

3. Создание технических средств приборов и аппаратов для фтизиопульманологических клиник и больниц для лечения туберкулезных заболеваний.

Проводятся следующие комплексы работ:

Создан аппарат для пневмоторакса, который обеспечивает осуществление одного из методов коллапсотерапии, заключающегося во введении воздуха в плевральную полость с целью создания условий для спадания пораженного легкого, при этом происходит усиление крово-лимфообращения, улучшения окислительно-восстановительных процессов в тканях, способствуя дезинтоксикации организма, разрушению токсинов микробактерий туберкулеза и продуктов тканевого распада, снижению повышенной чувствительности организма и развитию репаративных процессов.

Аппарат применяется для лечения больных диструктивными формами туберкулеза легких.

В настоящее время в связи с появлением эффективных импортных химпрепаратов метод поддувания применяться стал меньше за рубежом, но в России применяется до сих пор в фтизиопульмонологических больницах с использованием старых несовершенных аппаратов. Аппараты для пневмоторакса и пневмоперитониума в настоящее время ни у нас в России, ни за рубежом не выпускаются.

Разработанный аппарат имеет ряд преимуществ по сравнению с ранее выпускавшимися аппаратами, в т.ч.
  • в конструкции использованы современные материалы (нержавеющие стали, силиконовые уплотнения, полиэтиленовые трубки и т.д.), обеспечивающие длительную и надежную работу аппарата.
  • аппарат обеспечивает фильтрацию воздуха, поступающего к пациенту.
  • аппарат предусматривает безступенчатое регулирование давления воздуха, подающегося к пациенту.
  • аппарат обеспечивает постоянную дезинфекцию и стерилизацию воздуха в баллонах и трубопроводах.

Большое преимущество аппарата заключается в том, что он прост по конструкции и удобен в эксплуатации, имеет высокую надежность в работе, недорог в изготовлении и позволяет подавать воздух или кислород к пациенту с большим давлением и в любых количествах.

Второй работой отдела для фтизиопульмонологии является создание жесткого эндоскопа – торакоскопа, прибора, позволяющего без вскрытия грудной клетки производить хирургические вмешательства в грудной клетке для лечения туберкулезных заболеваний. В настоящее время в России используются торакоскопы производства зарубежных фирм Р.Вольф и К. Шторц (Германия). Однако эти приборы очень дороги и недоступны для многих рядовых больниц и клиник России. Поэтому крайне необходимо иметь отечественные торакоскопы, более дешевые , но не уступающие зарубежным по качеству.

Наш отдел разработал и изготовил опытные образцы торакоскопов, состоящие из 2-х гильз с троакарами большого и малого диаметров, 2-х оптических трубок прямого и бокового наблюдения, оснащенных волоконными световодами для передачи света от стационарного осветителя. Кроме того, в комплекс входит комплект инструментов – щипцы для биопсии, щипцы для захвата, ножницы ,коагулятор, аспирационная трубка.

Методики работы с торакоскопом основаны на проколе грудной стенки большим троакароми введении через него оптической трубки для осмотра грудной полости. Для диагностических и лечебных манипуляций, включая хирургические вмешательства делается второй прокол малой гильзой, через которую вводятся инструменты. Под контролем оптических трубок с помощью инструментов проводятся необходимые лечебные вмешательства.

Современный уровень развития эндоскопического вмешательства предусматривает использование видеотехники, благодаря которой все хирургические манипуляции можно наблюдать на экране монитора путем вывода изображения на него с оптических трубок, к которым присоединяется миниатюрная видеокамера.

В разрабатываемом торакоскопе предусматривается возможность соединения с видеосистемами различных фирм- производителей.

Проведенные испытания образцов торакоскопов с видеосистемами различных фирм”: “Страйкер” (США), “Дуфнер” (Германия), “Олимпас” (Япония), “Апплитек” (Израиль”), а также с видеосистемами отечественного производства НИПК “Телемедтехника” и НПК “Азимут” (г. С.-Петербург) показали, что оптические системы разработанного торакоскопа и конструкция его присоединительных элементов

обеспечивает возможность наблюдения объекта на экране монитора и это изображение по качеству не уступает картине, получаемой с помощью зарубежных приборов.

В продолжении и развитии работ по созданию торакоскопа нами изготовлен экспериментальный образец торакоскопа с гибкой управляемой дистальной частью, что дает возможность осуществить более полный и широкий обзор полости.

Образец такого торакоскопа опробован и находится в эксплуатации в Московском городском научно-практическом центре борьбы с туберкулезом. Работая над созданием новых хирургических инструментов и приборов для лечения туберкулезных заболеваний нашим отделом разработаны и серийно производятся комплекты осветителей для подсветки объектов при глубоких полостных операциях. Комплект состоит из источника света, световолоконного кабеля и пяти типов наконечников.

Такие осветители позволяют:
  • создать освещенность объектов до 20 000 лк,
  • исключить нагрев и подсушивание слизистых оболочек,
  • работать в любых биологических сре6дах, в т.ч. в крови, лимфе и т.п.,
  • использовать стерилизацию в парах формалина
  • вводить на глубину операционной зоны до 400 мм,
  • работать с осветителями различных отечественных и зарубежных производителей.

В России подобные осветители никем не выпускаются, а импортные аналоги не известны.

Интересной работой отдела для фтизиопульмонологии является создание оптимальных осветительных систем для подсветки оперируемых объектов в процессе хирургического вмешательства.

В настоящее время визуальный осмотр скрытых полостей остается во многих случаях единственной возможностью достоверной диагностики состояния полостей. И это возможно с помощью торакоскопа. В современных медицинских торакоскопах совершенствуется система передачи изображения, при этом увеличивается угол поля зрения, уменьшается наружный диаметр и увеличивается длина рабочей части торакоскопа. В связи с этим возникает необходимость в расширении светового пучка на выходе осветительной системы, увеличении освещенности исследуемого объекта и поддержании равномерности освещения поля зрения.

В отделе проведена исследовательская работа по оптимизации осветительных систем медицинских эндоскопов. Результатом этой работы явилась разработка методики расчета осветительной системы медицинского эндоскопа с волоконным световодами для наблюдения и разработка методики по проектированию структурных электрических схем осветителей с галогенными лампами накаливания и короткодуговыми ксеноновыми разных типов, работающих в постоянном и комбинированном режимах.. При этом учитываются светотехнические характеристики тканей человека: контраст, цвет, отражение; учитывается цветовая температура и яркость источника света. В методике по проектированию электрических схем осветителей учитываются и компенсируются за счет стабилизации режима работы источника света изменения световых характеристик и спектра светового пучка, вызванные суточными колебаниями сетевого напряжения, приводящие к изменению характеристик света, отраженного объектом. Найдены критерии достаточной величины коэффициента стабилизации напряжения (тока) источника света при работе в постоянном и импульсном режимах.

По разработанным методикам создан и серийно выпускается ряд осветителей с галогенными лампами, которые обеспечивают улучшенные выходные световые параметры, что позволяет использовать их с различными типами эндоскопов, а также для работы с различной аппаратурой с волоконными световодами.

Институты и мед. учреждения, совместно с которыми ЗАО ВНИИМП-ВИТА ведет работы по созданию приборов и аппаратов для фтизиопульмонологических клиник и больниц для лечения туберкулеза.
  1. НИИ фтизиопульмонологии г. Москва (академик Перельман М.И. директор института; проф., д.м.н., Стрельцов В.П. зав хирургическим отделением; проф.,д.м.н. Гавриленко В.С.- зав. торакальным отделением)
  2. Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом г. Москва (проф., д.м.н. Дубровский А.В. – зав. хирургическим отделением.)
  3. Туберкулезная б-ца № 3 (Пироцкий Н.Н. – гл. врач.)
  4. Туберкулезная б-ца № 11 г. Солнечногорск (Алексеева Л.П. – гл. врач; д.м.н. Евтушенко Ю.В. –леч. врач.)

Содержание конференции | Секция6