ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЭЛЕКТРОДОВ ДЛЯ КАРДИОСТИМУЛЯЦИИ

Е.Н. Ежова, Е.Д. Курочкин

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" (НИИ медицинского приборостроения) РАМН,
Москва

При разработке технологических процессов электродов для кардиостимуляции была поставлена главная задача по повышению надежности, прочности и износоустойчивости самого электрода, уменьшение электрического сопротивления боудена (спиральной части), улучшение условий вживления дистальной части электрода (контактного электрода - звездочки), надежности соединения электрода с кардиостимулятором.

Хочу уточнить, что название доклада "Особенности технологических процессов" определяется особенностями самого изделия. Это изделие - одноразовое, вводится в вену и фиксируется в сердечной мышце на длительный период, до 10 лет, при этом должна обеспечиваться высокая надежность. Поэтому для изготовления подобного вида изделия требуются высокие технологии и культура производства.

Для изготовления электродов нами были выбраны качественные материалы: нержавеющая высоколегированная сталь для изготовления боуденов и корпусных деталей, титан - для контактного электрода, силикон, как материал высокоинертный, электроизоляционный , технологичный, легко склеивается с другими материалами, хорошо стерилизуется, эстетичный, что имеет немаловажное значение.

Электрод для кардиостимуляии - это изделие одноразовое, выпускается в стерильной двойной упаковке, изготовлен из пленки специального медицинского назначения. В связи с этим изготовление электрода требует чистоты производства на каждом этапе. Для этого в настоящее время строится помещение - чистая зона по классу Р9 (1000000 МК) в соответствии с ГОСТ Р50766-95.

Нами разработаны следующие основные технологические процессы: изготовление боудена (спиральной части), изготовление деталей из силикона методом прессования, точечная сварка проксимального конца электрода, кольцевая обжимка дистальной части для образования контактного соединения, проклейка проксимальной и дистальной части электрода для получения надежного соединения при работе с кардиостимулятором и для прочного вживления электрода в сердечной мышце.

Главной задачей при разработке технологического процесса изготовления боудена было получение боудена с уменьшенным электрическим сопротивлением за счет увеличения количества параллельно работающих токоведущих жал. Была изготовлена установка для намотки спирали из 10 проволок из стали 12Х18 Н10Т Ø 0,12 мм. Установка обеспечивает регулировку натяжения нитей, равномерность навивки проволоки и не допускает набегание нитей. Зазор между нитями - не более 0,05 мм, далее натяжение - не более 500 г без нарушения плотности навивки.

Получение боудена с увеличенным углом наклона спирали качественно улучшает упругость и эластичность электрода, а также улучшает прохождение стилета.

Для изготовления деталей из силикона методом прессования (корпусная часть, звездочка, фиксатор) был разработан специальный технологический процесс: разработаны и изготовлены пресс-формы, изготовлена установка для прессования для подачи сырого силикона в пресс-форму, при этом было определено усилие прессования, при котором деталь практически не имеет облоя и легко извлекается из пресс-формы.

Далее были определены условия предварительного и окончательного термоста-тирования. Окончательно деталь выдерживалась в термошкафу при температуре 200 ° С в течение 6 час.

Новые методы контактного соединения деталей дистальной и проксимальной частей электрода значительно способствуют уменьшению электрического сопротивления электрода.

Нами разработан технологический процесс многоточечной сварки боудена с корпусом на проксимальной части; разработано приспособление, подобраны режимы сварки.

При использовании многоточечной сварки за счет увеличения количества работающих жил боудена повышается прочность и надежность соединения деталей электрода, который работает в режиме многократных колебаний.

Учитывая условия работы электрода при введении его в кровеносные сосуды и фиксацию в сердечной мышце, требуется высокая надежность и прочность соединения контактного электрода с боуденом. Поэтому пи выборе технологического процесса соединения контактного электрода с боуденом был выбран способ кольцевой обжимки. При этом соединении выдерживает нагрузку не менее 500 г.

Нами изготовлены опытные образцы электродов, проведена их стерилизация, успешно проведены технически испытания и в настоящее время электроды проходят клинические испытания в Москве в Центре сердечно-сосудистой хирургии, МОНИКИ, а также в С.Петербурге в Центре сердечно-сосудистой хирургии им. Куприянова.

Содержание конференции | Секция6