ИТОГИ И ПЕРСПЕКТИВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Г.М. Миняйлик

Госстандарт России

Качество оказания медицинской помощи находится в прямой зависимости от состояния технической вооруженности клиник, больниц и лабораторий. Понимая всю значимость влияния медицинской техники на внедрение современных методов диагностики, лечения и реабилитации больных, Госстандарт России утвердил в 1999-2000 годах 89 стандартов на медтехнику и 22 стандарта на средства реабилитации инвалидов.

Эта работа, в основном, была осуществлена в рамках Международного проекта “Гармонизация стандартов на продукцию особой важности для жизни и здоровья людей”, реализованного Госстандартом России при поддержке консорциума в составе AFNOR, DIN, ВНИИИМТ и ВНИИМП-ВИТА.

Среди утвержденных стандартов следует выделить комплексы стандартов на наркозно-дыхательную и рентгеновскую аппаратуру, ЯМР-томографы, барокамеры, на группы медицинских изделий однократного применения: протезы кровеносных сосудов, контейнеры для крови, катетеры, газопроводящие магистрали, гемофильтры, гемоконцентраторы, средства реабилитации инвалидов и др. С учетом ранее утвержденных стандартов на медицинские изделия процент гармонизации российских стандартов со стандартами МЭК и ИСО достиг 60 процентов.

По аналогии с мировой практикой сделан переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки медицинских изделий. Например, разработан блок из 14 документов, связанных с обеспечением контроля за процессом стерилизации в лечебных учреждениях и на производствах, серия из 16 стандартов под общим названием “Оценка биологического действия медицинских изделий”, позволяющая всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека (генотоксичность, канцерогенность, взаимодействие с кровью, влияние на репродуктивную функцию и т.д.).

Принципиальным шагом в сближении европейской и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих классификацию медицинских изделий по степени риска и методику анализа риска. Ранее утвержденные и вновь разрабатываемые стандарты на безопасность медицинской техники в сочетании со стандартами по риску необходимы для того, чтобы определить пригодность медицинских изделий к использованию в предполагаемой области лечения или диагностики с минимальной вероятностью возникновения опасных ситуаций для пациента и обслуживающего медицинского персонала.

Современная философия безопасности включает не только технические, но и социально-экономические и образовательные аспекты. В этой связи стандартизация все большее внимание уделяет вопросам технического обслуживания и калибровки медицинской техники в процессе эксплуатации, требованиям к персоналу, контролю за программным обеспечением. Примером таких стандартов может служить серия стандартов вида “Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики”.

Гарантировать стабильность выпускаемой продукции могут только те предприятия, на которых внедрена и успешно действует система качества. Специальные требования для медицинской промышленности, дополняющие стандарты серии ИСО 9000, утверждены Госстандартом России в 1999 году. Срок внедрения этих стандартов установлен с 1.01.2001г., статус документов – рекомендательный. Однако, для предприятий, выпускающих сертифицированную медицинскую технику, обязательность наличия системы качества при разработке, производстве, монтаже и техническом обслуживании будет определяться Органом по сертификации в зависимости от степени риска, к которой отнесена выпускаемая продукция.

Большое количество инвалидов, получивших увечья в результате различных конфликтов, нуждается в заботе общества. Разработанные государственные стандарты на средства реабилитации инвалидов содействуют обеспечению этой части населения качественной, надежной и безопасной реабилитационной техникой и повышает их социальный статус.

Разработку стандартов следует считать успешно завершенной в том случае, если есть уверенность в их своевременном внедрении на предприятиях отрасли и в независимых испытательных центрах. Выявить опасную и неэффективную продукцию, дать рекомендации отечественному здравоохранению по снятию отдельных видов техники с производства, провести сравнительные испытания импортной продукции, можно только предъявляя к этой продукции все более строгие методы контроля, основанные на последних достижениях науки и техники.

Ускоренное внедрение стандартов на медтехнику кроме положительного эффекта, привело к возникновению целого ряда проблем, связанных с переоснащением испытательных центров и предприятий-изготовителей новыми испытательными средствами. Стоимость необходимого оборудования оценивается в десятки или даже сотни тысяч долларов. Процедура переаккредитация испытательных центров на право проведения сертификации (а также приемочных испытаний) по новым стандартам, введенным в Номенклатуру продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации, может создать следующие ситуации.

Первая, невозможность испытательных центров переоснаститься за счет приобретения нового оборудования, приведет к автоматическому исключению из их области аккредитации многих видов продукции.

Вторая, стоимость испытаний многократно возрастет, именно, за счет увеличения затрат на приобретение нового испытательного оборудования.

Третья, исключение из области аккредитации практических всех центров многих групп медицинских изделий, создаст проблемы, связанные с невозможностью организовать сертификационные испытания этой техники в России.

Четвертая, расширение сети испытательных центров за рубежом, для которых внедрение стандартов МЭК не является острой проблемой, уводит всех потенциальных заявителей на сертификацию из России на Запад.

Таким образом без существенной поддержки со стороны всех заинтересованных лиц, включая прежде всего руководителей организаций, на базе которых образованы испытательные центры, а также Минздрава России и Минэкономики России, невозможно в столь короткие сроки решить фундаментальные проблемы, связанные с переоснащением центров и переобучением специалистов.

Госстандарт России, со-своей стороны, ориентируясь прежде всего на опыт западно-европейских стран, предлагает изменить подход к сертификации, сделав больший упор на декларации о соответствии продукции с одновременной сертификацией систем качества.

Новая концепция нашла свое отражение в проекте Системы сертификации медицинских изделий. Следует напомнить, что в настоящее время работы по сертификации медтехники проводятся в рамках Системы сертификации электрооборудования. Фундаментом для создания самостоятельной системы сертификации медицинских изделий является прежде всего наличие стандартов, классифицирующих медтехнику по группам риска, стандартов на безопасность, вкючая биологическую совместимость, стандартов на процессы стерилизации и на системы качества.

Группа риска изделия будет являться определяющим фактором при выборе Органом по сертификации соответствующего модуля или схемы сертификации. Для группы I - декларация о соответствии, для группы IIа – декларация о соответствии + сертификация системы качества, для группы II б – декларация о соответстии + независимые испытания + сертификация системы качества, для группы III – независимая оценка конструкции + декларация о соответствии + независимые испытания + сертификация системы качества. Эти модули полностью гармонизированы с Европейскими директивами 90/385 “Активные имплантаты” и 92/43 “Медицинские изделия”.

Таким образом существенная часть продукции будет выпускаться на предприятиях, имеющих высокую культуру производства, подтвержденную независимой оценкой по ИСО 9000. Однако, и эту идеологию нелегко реализовать на практике. На переходный период Система сертификации медицинских изделий будет сориентирована на независимые испытания и на анализ состояния производств.

Гармонизация российских стандартов с международными стандартами МЭК, ИСО и ЕН, а также сближение национальной и европейской систем сертификации устраняет технические барьеры в торговле и способствует выходу отечественных производителей медицинских изделий на западные рынки, что является неотъемлемой частью динамичного развития производства. Примером успешной реализации политики сближения действующих систем контроля является сертификация на соответствие ИСО 9000 производства боров на Казанском медико-инструментальном заводе.

С целью решения всех актуальных проблем в области стандартизации, метрологии и сертификации совместным приказом Минздрава России и Госстандарта России создан Межведомственный совет, в состав которого включены руководители управлений и департаментов этих ведомств.

Содержание конференции | Секция9