ПРИМЕНЕНИЕ ДИРЕКТИВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОДРУЖЕСТВА ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В.П. Гундаров
ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения) РАМН, Москва
В странах Европейского содружества в настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям:
90/385 “Активные имплантируемые приборы”;
93/42 “О медицинских изделиях”;
76/98 “Изделия для in-vitro и диагностики”.
Эти директивы прежде всего определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний, соответствие нормативно-технической базе, которые определяют возможность продаж и эксплуатации медицинских изделий в странах содружества. Эти требования распространяются и на производителей стран-членов содружества и на производителей импортируемой техники.
При соблюдении всех требований директив разработчику представляется право нанесения на изделие метки “СЕ”, которая и определяет законность реализации и эксплуатации медицинских изделий в странах Европейского содружества.
Основой проведения соответствующих мероприятий является обоснованное и подтвержденное отнесение изделий к одной из четырех групп риска применения.
Согласно всем Директивам предусматривается единая нормативно-техническая база документов, соответствию которым должно отвечать изделие. Здесь следует отметить, что не все документы являются прямым признанием стандартов МЭК и ИСО. Значительное количество стандартов носит шифр ЕN и является переработкой общих стандартов с учетом специальных требований служб стандартизации стран Европейского содружества. Этими службами являются Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитет электротехнического нормирования (CENLEC), которые признаны как компетентные органы для разработки гармонизированных норм к медицинским изделиям. И, именно, в этом плане применяется термин “гармонизация” стандартов, как нормативной базы определяющей соответствие изделий требованиям директив.
В России в 1999 году была проведена большая работа по гармонизации ряда стандартов, что позволило решить, некоторые вопросы соответствия требований к медицинским изделиям, особенно, по тем направлениям, которые являются определяющими для практики отечественного здравоохранения.Эта работа должна быть продолжена, так как уже в настоящему времени “гармонизацией” стандартов по отношению к директивам охвачено более 150 стандартов EN, МЭК и ИСО.
Конечно, работа по дальнейшему внедрению стандартов и их гармонизация, должна сопровождаться критическим анализам номенклатуры изделий, являющихся перспективными не только для отечественной медицинской практики, но и с учетом возможного импорта изделий отечественного производства за рубежом.
И в этом плане изучение и знание Европейских директив является необходимым условием успешного решения ряда проблем повышения качества отечественной продукции медицинского назначения.