ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Р.Г.Мубаракшин
Ижевский мотозавод "Аксион-холдинг"
В настоящее время ОАО "Ижевский мотозавод Аксион-холдинг" является одним из крупнейших производителей медицинского оборудования в России.
Серийный выпуск изделий производится на трех дочерних предприятиях холдинга:
ОАО "Завод медицинской техники"
ОАО"ПРИМ"
ЗАО "ИЖ-медикал
Медицинская техника развивается по нескольким направлениям:
функциональная диагностика (электрокардиографы ЭК1Т-04, ЭК1Т-07, ЭК3Т-02 "АКСИОН", ЭК3Т-01 "БИОС", кардионакопитель "Кардион-2", комплекс для диагностики и лечения трубного бесплодия ДЛТБ-01, ДЛТБ-02);
мониторинг (пульсовой оксиметр "Оксипульс-01", монитор прикроватный для наблюдения за АД, ЭКС, ЧСС, ЧП, SpO2, МПК-01"АКСИОН", мониторный комплекс);
реанимация (дефибрилляторы ДКИ-Н-04, ДКИ-Н-04М, ДКИ-Н-07, ДКИ-Н-08, комплекс реанимационный для новорожденных КРН-01, КРН-01М, устройство для фототерапии и обогрева новорожденных УФОН-01, облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-01"АКСИОН", автомобили скорой и неотложной помощи на базе УАЗ и ГАЗ, реанимобиль на базе ЗИЛ-53001НС);
физиотерапия (массажеры вакуумные "Электроника ВМ-01", МВ-02"Ковак", аппарат для диадинамотерапии и электрофореза ДТГЭ-70-01);
одноразовый инструмент и материалы (шприцы инъекционные однократного применения 2, 5, 10 мл, шпатели гинекологические полимерные двухсторонние однократного применения ШГ-"АКСИОН", наконечники гинекологические полимерные вакуумаспирационные однократного применения НГВА-01-"АКСИОН".
В процессе производства мы сталкиваемся с множеством проблем, связанных с отсутствием четкой нормативной базы в ряде вопросов сертификации, лицензирования в местных органах стандартизации и т.д.
1. Так в 1998 году при получении лицензии на производство, техническое обслуживание и реализацию электрокардиографа ЭК3Т-01 "БИОС" на основании "Сертификата об утверждении типа " заводу медицинской техники Удмуртским ЦСМ было отказано в связи с тем, что отсутствует "Сертификат соответствия".
Нами был сделан запрос в Институт оптико-физических измерений о выдаче по результатам испытаний для целей утверждения типа кроме "Сертификата об утверждении типа " дополнительно "Сертификата соответствия". На что был получен ответ, что во всех случаях , когда на средство измерений медицинского назначения , прошедшего испытания для целей утверждения типа просят предъявлять "Сертификат соответствия " следует предъявлять "Сертификата об утверждении типа " полностью его заменяющий.
Согласно ГОСТ Р. 15.013-94 "Медицинские изделия" система разработки и постановки продукции на производство медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р. Но ГОСТ Р определяет получение только "Сертификата соответствия". "Сертификат об утверждении типа" регламентируется документом ПР 50.2.009-94 "Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений", в соответствии с которым проводятся испытания, принимается решение об утверждении типа, государственная регистрация и выдача сертификата об утверждении типа.
Таким образом, изделия типа СИМН в настоящее время имеют два сертификата, полностью дублирующие друг друга. И это стоит немалых денег. На наш взгляд настала пора разрешить эту проблему.
В 1997 году Комитетом РФ по стандартизации, метрологии и сертификации составлен перечень технических устройств, относящихся к средствам измерения медицинского назначения, в который включены и шприцы.
Считаем, что в случае объявления шприцев средством измерения, нарушен закон РФ об обеспечении единства измерения:
Статья 1. "Средство измерений - техническое устройство, предназначенное для измерений". Шприц - устройство, предназначенное для введения в организм лекарственных средств.
Статья 14. "Утвержденный тип средств измерений вносится в Государственный Реестр средств измерений. Информация об утверждении типа средств измерений и решение об его отмене публикуются в официальных средствах Госстандарта России.
На наш запрос Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщило, что шприцы однократного применения, изготавливаемые на нашем предприятии к средствам измерения не относятся, в Государственный Реестр средств измерения и другие официальные источники не внесены (исх.№29-4/1205 от 04.06.99 г.).
Но несмотря на это действие перечня технических устройств, относящихся к средствам измерения медицинского назначения не отменено.
3. Бурно развивающимся направлением на нашем предприятии является производство изделий однократного применения.
Предприятие производит шприцы однократного применения вместимостью 2 мл. Их производство по сравнению с 1999 годом выросло в два раза. Идет подготовка производства шприцев однократного применения вместимостью 5, 10 мл. Их серийное производство запланировано на начало 2001 года.
Освоено производство шпателей гинекологических полимерных двухсторонних однократного применения ШГ-"АКСИОН". В настоящее время это наиболее удачная конструкция из выпускаемых в России. На этапе подготовки производства наконечники гинекологические полимерные вакуумаспирационные однократного применения НГВА-01-"АКСИОН" четырех типономиналов.
При организации производства мы столкнулись с тем, что отсутствуют общие нормативные документы, определяющие правила организации производства и контроля качества полимерных изделий однократного применения. В полном объеме имеются регламентирующие документы на шприцы однократного применения и лекарственные средства.
Отсутствие санитарно-гигиенических требований к помещениям, оборудованию, исходным материалам не позволяет однозначно оценить правильность выбора, класс чистоты помещений, требований к исходным материалам, качеству стерилизации.
Нам известно, что комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" подготовлен проект международного стандарта ИСО/ДИС 13408-1 "Асептическое производство медицинской продукции ("Технология чистоты" №1-99).
Но, к сожалению, нам неизвестно его содержание. Хочется надеяться, что в упомянутом стандарте мы найдем ответы на все наши вопросы.
Еще один вопрос, который постоянно приходится решать с потребителями шприцев. Это наличие гигиенического сертификата.
В целях повышения эффективности работы по охране жизни и здоровья населения в соответствии с приказом министерства здравоохранения РФ №217 от 28 июля 1998 года приложение 2 п.7 подлежит гигиенической оценке продукция машиностроения и приборостроения производственного медицинского назначения.
В перечне 5 п.6 того же приказа перечислены социально значимые виды продукции, подлежащие гигиенической оценке, в том числе медицинская техника, инструменты и гигиенические средства. Из перечня не ясно, относится ли шприц к этой продукции. В тоже время Заместитель главного государственного санитарного врача РФ разъясняет, что медицинские изделия, в т.ч. и шприцы, имеющие регистрационные удостоверения МЗ РФ, дополнительно гигиенического заключения в настоящее время не требуют.