О ПРИМЕНЕНИИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ В ПРАКТИКЕ РАЗРАБОТКИ АППАРАТОВ ИВЛ

Ю.С. Гальперин

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" (НИИ медицинского приборостроения) РАМН,
Москва

Аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) – это вид медицинской техники, на который распространяется большое число ранее и недавно введенных в действие в России международных стандартов. Упомянем группу из трех стандартов ИСО 10351, устанавливающих частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ различного назначения, стандарт ИСО 6382-88 – общие технические требования на аппараты ИВЛ для оживления и методы проверки этих требований, стандарт ИСО 8185-97 того же вида на увлажнители медицинские. К стандартам с областью распространения на всю наркозно-дыхательную аппаратуру относятся стандарт ИСО 5356-1:1996 на конические соединения дыхательного контура, группа из трех стандартов ИСО 9703-99 на сигналы опасности. Сюда же следует отнести и т.н. “параллельные” стандарты, устанавливающие требования безопасности в части электромагнитной совместимости и безопасности программно-управляемых медицинских электронных систем. Ранее были разработаны и действуют 3 стандарта, распространяющиеся на наркозно-дыхательную аппаратуру. Поэтому существует известный опыт как применения международных стандартов, так и их разработки.

Не подлежит сомнению, что в международных стандартах отражен мировой опыт создания медицинской техники, и хотя бы поэтому они должны активно использоваться при ее создании и эксплуатации. Вместе с тем, приходится учитывать, что стандарты ИСО и МЭК имеют ряд отличий от отечественных. Основное назначение международные стандартов в данной области – обеспечение безопасности аппаратуры, в том числе и при применении продукции различных производителей и различных стран. Эти стандарты не имеют такого строгого нормативного характера как отечественные государственные стандарты и не применяются для контроля качества серийной продукции непосредственно у изготовителя, и поэтому некоторые методы проверки требований рассчитаны для использования в крупных испытательных и сертификационных центрах. Международные стандарты нередко уступают отечественным по точности формулировок, полагаясь при этом на здравый смысл пользователей этих нормативных документов.

Большинство требований перечисленных выше и других подобных международных стандартов не являются принципиально новыми для отечественных разработчиков аппаратов ИВЛ. Они были известны и ранее, на часть из них издавались официальные переводы на русский язык и, что особенно важно, они широко использовались при разработке отечественных стандартов, особенно ГОСТ 18856-81, который устанавливает общие технические требования к аппаратам ИВЛ и аппарата ингаляционного наркоза и методы проверки этих требований. Немалую роль при этом играет и активное участие сотрудников ВНИИМП в работе 121-го Технического комитета ИСО и ТК 11. Поэтому введение “гармонизированных” стандартов принципиальных проблем не вызывает.

Однако в ряде случаев иной характер и применяемость международных стандартов по нашему мнению приводит к тому, что требования вводимых стандартов необоснованно завышены. Например, выполнение требования стандарта ИСО 10651.1-99 к допустимой утечки из дыхательных контуров аппаратов ИВЛ на уровне 200 мл/мин при давлении 5 кПа потребует резкого усложнения конструкции, но не создаст заметных преимуществ для потребителя. Серьезные трудности могут возникнуть и уже возникли при реализации требований стандарта ИСО 9703.2-93 на звуковые сигналы опасности, так как нормирован не только уровень, частота и форма звукового сигнала, но и его малосущественные признаки – число гармонических составляющих звуковых колебаний, длительность нарастания и спада фронтов звуковых импульсов и различная длительность между звуковыми импульсами в их пачке.

Такое же положение существует и по методам и средствам проверки требований. В целом методы проверки характеристик наркозно-дыхательной аппаратуры достаточно традиционны и соответствуют принятым в отечественной практике. Однако в некоторых случаях, по-видимому, из-за предназначения международных стандартов в первую очередь для использования в крупных сертификационных центрах, без особой необходимости стандартизованы достаточно сложные “академические” методы. Например, в стандарте ИСО 8185-99 на медицинские увлажнители заложен очень трудоемкий и неосуществимый в производственных условиях метод оценки производительности по жидкости, хотя давно применяются белее простой весовой метод. В стандарте на аппараты ИВЛ для оживления для определения объема мертвого пространства указан метод, связанный с применением сложной пневмосхемы и точного газоанализатора, несмотря на то, что вполне приемлема методика измерения геометрического объема внутренних полостей соответствующих деталей. В этих случаях приходится дополнять международные стандарты альтернативными, более практичными методами проверки. Кстати, отсутствие требований к величине объема мертвого пространства в международных стандартах на другие виды аппаратов ИВЛ служит примером их недостаточной гармонизации между собой.

Хотя в международных стандартах характеристики оборудования для проверки обычно не приводятся, сами методики рассчитаны на применение электронных компьютеризированных средств измерения, которыми ВНИИМП и другие отечественные организации пока не располагают. Среди них упомянем наиболее важные:

модели легких взрослых, детей и новорожденных с нормированными физическими характеристиками, выводом результатов измерений давлений и объемов на персональный компьютер и их цифровой и аналоговой формой представления и регистрацией, например Ventilation testing system фирмы Michigan Instruments Inc., США;
специально предназначенный для проверки и калибровки медицинской аппаратуры комплекс для измерения давлений в диапазоне от 1 кПа до 0,5 МПа и расходов медицинских газов в диапазоне от 5 до 180 л/мин с предельной относительной погрешностью 2%, например анализатор RT200 фирмы Timeter Group, США. Заметим, что эти установки на словацкой фирме “Хирана” применяются не только в лаборатории, но и в сборочном цехе;
осциллографы с памятью, позволяющие наблюдать на экране относительно медленные характеристики дыхания, измерять в цифровой форме их амплитудные и временные характеристики, выполнять преобразование Фурье и т.п., а также обеспечивающие передачу данных для их дальнейшей обработки и регистрации на персональный компьютер.

По нашему мнению из-за значительных отличий в назначении и применении международных стандартов их использование в России должно сопровождаться:

Использованием при разработке отечественной медицинской техники главным образом в качестве руководящего материала.
Переводом требований международных стандартов на уровень государственных стандартов России с известной осторожностью, с оглядкой на возможность выполнения этих требований при надлежащем балансе между пользой, которой они приносят медицинской практике, и стоимостью их введения. Обязателен и учет возможности проверки выполнения требований не только в сертификационных и испытательных центрах, но и непосредственно в заводских условиях. С этой точки зрения должны шире использоваться допускаемые альтернативные требования и методы проверки, а также сдвиг сроков введения некоторых требований из-за сложной необходимой подготовки.
Увязкой международных стандартов с существующими действующими государственными стандартами России. Отрицательный пример: сейчас одновременно действуют три совершенно разных классификации изделий медицинской техники по степени опасности, возникающей при их неисправности, а именно: классы А, Б, В и Г по ГОСТ Р 50444-92, классы 1, 2а, 2b и 3 по ГОСТ Р 51609-2000 и деление на изделия жизнеобеспечения и прочие по ГОСТ Р 50267.0.2-95, дополненное критериями качества функционирования изделия А, В и С по приложению Б к данному стандарту. С этой целью в планах введения в действие новых международных стандартов необходимо предусматривать соответствующую корректировку или даже отмену ранее утвержденных стандартов.
Активизацией работы по стандартизации, в частности в рамках участия в работе профильных технических комитетов ИСО и МЭК для проведения там пригодной для России технической политики и ликвидации определенных неувязок, имеющихся в международных стандартах, например, между стандартом ИСО 10651 и частным стандартом МЭК 601-2-13-89.

Содержание конференции | Секция9