ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ РАЗРАБОТОК АППАРАТУРЫ ИСКУССТВЕННОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ ИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В.М. Гринвальд, В.Г. Наумов

ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения РАМН),
Москва

В настоящее время методы эфферентной терапии, в частности искусственное очищение крови, получили в России широкое клиническое признание, что обусловило повышенный интерес отечественных разработчиков медицинской техники к созданию аппаратуры данного направления и кровопроводящих изделий однократного применения.

Эти обстоятельства послужили причиной подготовки к внедрению двух стандартов ГОСТ Р ИСО, устанавливающих некоторые технические требования и методы испытаний кровопроводящих изделий однократного применения (гемодиализаторов, гемофильтров, гемоконцентраторов и комплектов магистралей), которые используются в клинической практике совместно с отечественной и зарубежной аппаратурой.

Введение в действие этих стандартов, представляющих собой аутентичный текст международных стандартов ИСО, позволит: детерминировать функциональные и технические требования, предъявляемые к изделиям данного класса, обеспечить конструктивную совместимость с аппаратурой различных фирм-производителей.

Однако практика показывает, что необходимо дальнейшее развитие этих стандартов, расширение технических требований, обеспечивающих безопасность эксплуатации изделий однократного применения, более полного отражения методической части ГОСТов. Вероятно, некоторая лаконичность ИСО имеет коньюктурные причины – зарубежные фирмы опасаются даже намёка на какие-либо технологические секреты.

В нашем институте активно ведутся разработки изделий однократного применения. Накопленный опыт может послужить основой для создания национального стандарта на кровопроводящие магистрали, который будет включать в себя современные медико-технические требования, отражающие следующие методики: гемодиализ, гемосорбцию, гемофильтрацию, гемо-диафильтрацию.

Содержание конференции | Секция9