ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ВОЕННОЙ МЕДИЦИНЕ

В.А. Скутелис, И.Л. Кирьяшкин

ГНИИИ ВМ МО РФ
Адрес: 125083, Москва, Петровско-Разумовская аллея, д.12а,
тел.:212-25-63

Одной из важнейших задач научно-технической политики в области военной медицины является повышение уровня технического оснащения медицинской службы до такого значения, при котором может быть обеспечено сохранение и восстановление здоровья военнослужащих, а, следовательно, и боеспособность войск. Наиболее успешно эта задача может быть решена путем разработки и создания высококачественных изделий медицинской техники при минимальных затратах материальных и финансовых ресурсов на их изготовление и эксплуатацию.

В современной военно-политической обстановке не представляется возможным ориентировать медицинскую службу на какую-либо стандартную модель современной войны. Она должна быть готова к работе в любой боевой обстановке, к оказанию помощи при всех видах боевой патологии, ее организационные, тактические, а главное технические возможности должны позволять гибко и адекватно реагировать на все изменения боевой ситуации. С такими задачами можно справиться, лишь опираясь на правильно организованное и эффективно работающее медицинское обеспечение войск, В тоже время, своевременность, полнота и качество проведения медицинских мероприятий в большой степени определяется технической оснащенностью медицинских формирований. Анализ доступных информационных материалов показывает, что и медицинские службы армий зарубежных стран, рассматривают техническое оснащение как важный элемент их деятельности и уделяют постоянное внимание вопросам совершенствования этого оснащения.

Современные образцы военно-медицинской техники (ВМТ) представляют собой сложные многофункциональные системы (комплексы), состоящие из большого числа составных элементов, совместно решающих вполне определенные медицинские задачи. Номенклатура ВМТ достаточно обширна. Она состоит как из изделий, разработанных только для Министерства обороны, так и закупаемых у Министерства здравоохранения и исчисляются тысячами наименований, причем эта номенклатура, несмотря на принимаемые меры по ее сокращению, постоянно растет. Именно поэтому в последнее время большое внимание уделяется стандартизации ВМТ, которая направлена на повышение их технического уровня, уменьшение затрат на создание и эксплуатацию, рациональное сокращение номенклатуры. Актуальность проблемы стандартизации вызвана также и переносом основной ответственности за проведение работ по стандартизации ВМТ на заказывающее управление.

Основой планового проведения работ по стандартизации является его нормативно-правовое обеспечение, что было и остается одним из слабых звеньев в медицинской службе ВС РФ.

Разработка и создание новых и новейших образцов ВМТ, невозможно без нормативной документации (НД). Нормативная документация обширна и включает в себя многочисленные стандарты (ГОСТы), документы системы общих технических требований (ОТТ), медико-технические требования (МТТ), технические условия (ТУ), всевозможные руководства, методические рекомендации (МР), методические указания (МУ) и др.

Медицина, в том числе и военная, является специфической областью деятельности человека. Главной ее особенностью является наличие в системе человек-машина-среда (СЧМ) дополнительного компанента – пораженного (раненого, больного), что не позволяет распространить на образцы ВМТ с размещенными в них пораженными разработанные и апробированные НД для СЧМ со здоровым человеком (оператором). Это привело к практическому отсутствию в военной медицине научно обоснованных норм и правил, определяющих требования к образцам ВМТ. Второй причиной недостаточности НД явилось то, что ее разработка велась, в первую очередь, для боевой техники, а для техники тыла, в том числе – для военной медицины – в одну из последних очередей.

Следует отметить и быстрое “старение“ стандартов. Почти 80 % военных стандартов разработаны более 10 лет назад, и поэтому уровень требований в них недостаточен.

ВМТ, создаваемая по заказам ГВМУ МО РФ составляет 10% от всей номенклатуры, используемой в военной медицине.

К сожалению, образцы ВМТ, разрабатываемые по заказам ГВМУ МО РФ, не только мелкосерийно, но зачастую и единично, не производятся. Так, при сроке эксплуатации 20 – 25 лет, в течении которого первоначальный состав ВМТ должен быть заменен, необходимо уже сейчас ежегодно выпускать десятки подвижных медицинских комплексов. К настоящему времени выпущено 1 – 2 комплекта такой техники и больше не производится. Такое положение с перевязочными и операционными на бронированной базе, авиационными средствами эвакуации раненых, автомобилями медицинской эвакуации, средствами розыска раненых, всевозможными лабораториями и аптеками, то есть со всеми медицинскими комплексами. Поэтому предметные стандарты на комплексы и образцы ВМТ, разрабатываемыми и разработанными в соответствии с ПВ, в ближайшее время разработаны быть не могут. Возможно, что для таких изделий, могут быть разработаны аспектные стандарты и (или) другая нормативная документация (МУ, МР, РД).

Остальная часть медицинской техники (90%) закупается ГВМУ МО РФ для нужд медицинской службы. Это относится, прежде всего, к группе “Технические средства диагностики и лечения”, основу которой составляет медицинская техника (приборы и аппараты) и другие изделия медицинского назначения. Стандартизацией продукции этой группы занимается, в основном, технический комитет по стандартизации “Медицинские приборы и аппараты” (ТК 11) Госстандарта РФ. На эту группу продукции разработаны и введены в действие более 600 нормативных документов, в том числе почти 200 ГОСТ и более 370 международных стандартов систем МЭК и ИСО. В стандартах, в основном, предъявляются требования по безопасности, к составным частям приборов и аппаратов, а также к инструментам и материалам , применяемым в медицине (в основном, в хирургии и в стоматологии). Из имеющихся свыше 600 документов более 50 являются основополагающими, в которых нормируются применяемые термины и их определения, а также предъявляются общие технические требования (технические требования) и общие технические условия (технические условия) к приборам, аппаратам и другим изделиям медицинского назначения. Нормативно-техническая документация по стандартизации на эту группу изделий согласуется с Министерством обороны, а также разрабатываются стандарты с военными дополнениями и (или) дополнения на особый период.

К приоритетным направлениям работ следует отнести разработку программных и плановых документов по стандартизации. К числу программных и плановых документов по стандартизации следует отнести:

координационные планы развития системы ОТТ к видам военной техники. По этим планам разрабатывается Нормативно-техническая документация(НТД) системы ОТТ, которая обеспечивает создание современных образцов с нужными техническими характеристиками;
программы работ по стандартизации вооружения и военной техники, которые должны разрабатываться с участием ГВМУ МО. К сожалению, утвержденная в 1995 г. “Программа работ по стандартизации вооружения и военной техники на период 1996 – 2005 г.г.” разрабатывалась без участия ГВМУ МО РФ, поэтому в этой программе работы по стандартизации ВМТ отсутствуют;
программы работ по стандартизации Министерства здравоохранения.

Утвержденная “Комплексная программа по стандартизации и метрологическому обеспечению в Министерстве здравоохранения Российской Федерации на период 1996 – 2005 г.г. (Общая техника)” согласована с ГВМУ МО РФ. Программа разработана Федеральным управлением медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Из 7 разделов программы только один – 2-ой раздел посвящен разработке (пересмотру) НТД. Планируемые к разработке (пересмотру) 127 нормативно-технических документов программы посвящены радиационной и химической безопасности, водолазным работам, метрологическому обеспечению и т.п. Разработка НТД по стандартизации ТС МС (медицинская техника) программой не предусмотрена; годовые планы стандартизации разрабатываются в соответствии с программой работ по стандартизации, уточняя их по срокам и исполнителям Так как в перечисленных выше программах разработка НТД по стандартизации ВМТ не предусмотрена, то ее нет и в годовых планах. Однако в головных организациях по разработке стандартов в Министерстве здравоохранения – ВНИИ медицинского приборостроения (АО “ВНИИМП-ВИТА”) и ВНИИИ медицинской техники (ВНИИМТ), несмотря на отсутствие программ, в годовых планах предусмотрена разработка стандартов на образцы медицинской техники (в основном это – гармонизация межгосударственных и российских ГОСТ с международными стандартами систем ИСО и МЭК). Так, в 1999 г., в ТК 11 (технический комитет по стандартизации “Медицинские приборы и аппараты”) разработано, пересмотрено и утверждено 77 стандартов, из них 11 – основных.

Сформулированные основные направления работ по стандартизации ВМТ позволяют определить и типовые работы по стандартизации. Могут быть определены три (или четыре) направления типовых работ: для классификационных группировок, групп и (или) подгрупп однородной продукции и непосредственно для образцов (комплексов) .

К типовым работам необходимо отнести:

для классификационных группировок – разработка классификатора (деление на группы и подгруппы однородной продукции) и, возможно, проведение терминологии;
для групп и (или) подгрупп однородной продукции – разработка терминологического справочника, разработка НТД системы ОТТ, предметных стандартов (типа ОТТ или ОТУ), аспектных стандартов, руководящих документов (РД, МР, МУ), а также проведение унификации;
для образцов ТС МС – разработка ТУ или стандартов.

Таким образом, исходя из важности рассматриваемой проблемы, в институте проводятся работы по разработке НД системы ОТТ на основные группы ТС медицинской службы в соответствии с ведомственной программой развития техники.

Содержание конференции | Секция9