ИСПЫТАНИЯ БИОМЕДПРИБОРОВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ

Б.Н. Файзулаев, К.С. Ораевский, В.В. Логачев, И.Н. Порфирьев

Научно-испытательный центр электромагнитной совместимости “ИМПУЛЬС”

Постановлением Госстандарта России с 1 октября 1998 г. введены обязательные испытания биомедприборов на электромагнитную совместимость (ЭМС), в том числе на помехоустойчивость.

Обеспечение помехоустойчивости функционирования медицинских изделий и систем в реальных условиях эксплуатации является одним из основных условий, определяющих безопасность и эксплуатационную надежность аппаратуры. Окружающая среда, в которой эксплуатируется медицинская техника, характеризуется наличием электромагнитных помех. Требования по помехоустойчивости медицинских электрических изделий и систем установлены ГОСТ Р 50267.0.2.

ГОСТ Р 50267.0.2 предусматривает испытания помехоустойчивости медицинской техники к следующим электромагнитным воздействиям:

электростатические разряды, ГОСТ 29191;
наносекундные импульсные помехи, ГОСТ 29156;
микросекундные импульсные помехи большой энергии, ГОСТ Р 50007;
динамические изменения напряжения сети электропитания (провалы, выбросы, прерывания), ГОСТ Р 50627;
радиочастотные электромагнитные поля, ГОСТ Р 50008.

Требования и методы испытаний помехоустойчивости биомедприборов к перечисленным видам помех определяются указанными базовыми стандартами по ЭМС. В настоящее время ныне действующие базовые стандарты пересматриваются. С 01.2001 г. вводятся новые редакции стандартов:

взамен ГОСТ 29191 вводится ГОСТ Р 51317.4.2;
взамен ГОСТ 29156 вводится ГОСТ Р 51317.4.4;
взамен ГОСТ Р 50007 вводится ГОСТ Р 51317.4.5;
взамен ГОСТ Р 50627 вводится ГОСТ Р 51317.4.11;
взамен ГОСТ Р 50008 вводится ГОСТ Р 51317.4.3.

Приводится анализ отличия вновь вводимых стандартов от действующих базовых стандартов.

Рассматриваются требования помехоустойчивости для изделий медицинской техники, как относящихся к системам жизнеобеспечения, так и не относящихся к ним. Даются определения критериев качества функционирования (А, В, С) и их взаимосвязь с помехоустойчивостью и эксплуатационными свойствами биомедприборов.

Номенклатура медицинских электрических изделий и систем, подлежащих обязательным сертификационным испытаниям на электромагнитную совместимость и, в том числе на помехоустойчивость, охватывает практически весь спектр электрических изделий медицинской техники (ИМТ).

Научно-испытательный центр электромагнитной совместимости “ИМПУЛЬС”, аккредитованный на проведение испытаний изделий медицинской техники, проводил испытания различных видов ИМТ от простейших изделий до сложных систем жизнеобеспечения. Накопленный опыт испытаний позволяет сделать некоторые выводы о помехоустойчивости ИМТ отечественного производства и импортного производства.

Приводятся основные признаки нарушений работоспособности различных ИМТ отечественного производства при воздействии отдельных видов помех.

Рассматриваются результаты испытаний импортных ИМТ к воздействию различных видов помех. Отмечается, что испытания на помехоустойчивость, проводимые зарубежными испытательными центрами и лабораториями, в отдельных случаях не охватывают всех видов помех, установленных российскими и международными стандартами по ЭМС.

Рассматриваются основные недостатки в обеспечении помехоустойчивости при разработке и производстве ИМТ: отсутствие требований помехоустойчивости, установленных ГОСТ Р 50267.0.2, в медико-технических требованиях (МТТ) и технических заданиях (ТЗ) на разработку изделий. Это приводит к тому, что разработчик или изготовитель впервые сталкивается с проблемой обеспечения помехоустойчивости на приемочных или сертификационных испытаниях; за редким исключением разработчиком не проводятся контрольные или исследовательские испытания опытных образцов, предваряющие приемочные и сертификационные испытания, в результате чего приходится проводить доработки изделий; отсутствие в технических условиях требований помехоустойчивости, что не позволяет своевременно обеспечить соответствие изделий указанным требованиям, установить категорию изделий (система жизнеобеспечения или нет); отсутствие в технических условиях требований к критериям качества функционирования (А, В, или С), что приводит к произволу в оценке результатов испытаний, а в некоторых случаях к положительной оценке помехоустойчивости даже при нарушениях функционирования биомедприбора по критерию качества функционирования С; отсутствие в эксплуатационной документации указаний на нарушение функционирования биомедприбора при воздействии помех в случае установления критерия качества функционирования С; в изделиях жизнеобеспечения, как правило, не предусмотрено использование устройств бесперебойного питания для обеспечения надежности работы в условиях динамических изменений напряжения сети электропитания.

Проведенные НИЦЭМС “ИМПУЛЬС” приемочные испытания отечественных электрических изделий медицинской техники показывают, что соответствие требованиям помехоустойчивости ГОСТ Р 50267.0.2 достигается для всех видов изделий после доработок, выполненных заявителями по результатам испытаний или, в крайнем случае, использования в составе изделий внешних помехоподавляющих средств, выпускаемых серийно. Перечисляются основные виды доработок. Испытания и контроль помехоустойчивости биомедприборов на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 позволили обеспечить существенное повышение качества и эксплуатационной надежности изделий для реальных условий эксплуатации у потребителя.

Содержание конференции | Секция9