ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ГОСТ Р 50267.0 ПРИ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЯХ

Ю.И.Казанцев

ГП “ВНИИФТРИ”
Московская область г.Менделеево
тел.535-0807, E-mail: mcrmi-110@mail.ru

Опыт применения ГОСТ Р 50267.0 при сертификационных испытаниях выявил некоторые его недостатки.

1. В п. 4.1 ГОСТ Р 50267.0 указано, что испытания, которые проводятся по этому стандарту, являются типовыми. Однако в соответствии с ГОСТ 16504 типовые испытания – это контрольные испытания готовой серийной продукции до и после внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления с целью проверки эффективности внесенных изменений или сравнения качества продукции, выпущенной в различное время. Таким образом, медицинское электрическое изделие, опытные образцы которого не отвечают требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 и электромагнитной совместимости (ЭМС) ГОСТ Р 50267.0.2, вполне может получить разрешение Минздрава на применение, тем более что в критериях забракования изделия по п. 5.3.12 ГОСТ Р 15.013 четкие указания о необходимости его соответствия требованиям безопасности и ЭМС отсутствуют. Поэтому было бы правильно по аналогии с контрольно-измерительными приборами и лабораторным оборудованием (ГОСТ Р 51350, ПР 50.2.009) и в соответствии с МЭК 601-1 ввести для электрических медицинских изделий понятие “испытание типа”.

2. Схемы измерения токов утечки, указанные в ГОСТ Р 50267.0, обладают одним существенным недостатком: в условиях испытательных лабораторий России они могут быть использованы лишь при измерениях токов утечки приборов с однофазным питанием и потребляемой мощностью до 2,5 кВА. При измерениях токов утечки по этому стандарту питание испытуемого изделия должно осуществляться только через разделительный регулируемый трансформатор, чего ранее, в соответствии с ГОСТ 12.2.025, допускалось не делать. Стандарт введен в действие в 1993г. в условиях обнищания в том числе и испытательных центров. Обеспечить требуемый режим питания, используя однофазный разделительный трансформатор и лабораторный автотрансформатор с номинальным током нагрузки 10 А, – вполне реальная задача. Однако трудно предположить, что в современных экономических условиях какой-либо из центров смог оснаститься, например, трехфазным разделительным регулируемым трансформатором или аналогичным развязывающим регулируемым источником питания большой мощности стоимостью не один десяток тысяч долларов, которые требуются для испытаний сложных медицинских изделий. Таким образом, соответствие этого оборудования требованиям ГОСТ Р 50267.0 в части токов утечки не может быть подтверждено по техническим причинам. Между тем, токи утечки на корпус и на землю можно измерять и по схемам других стандартов. Именно так мы и поступаем, особенно когда проводим испытания на месте эксплуатации изделия.

3. В ГОСТ Р 50267.0 указано, что испытания электрической прочности изоляции проводятся только один раз: либо изготовителем, либо испытательной лабораторией, причем испытательное напряжение следует прикладывать в течение 1 мин. На практике это означает, что при испытании закупленного по импорту дорогостоящего изделия испытательная лаборатория это испытание не проводит, хотя в протоколе испытаний делает отметку о соответствии электрической прочности изоляции требованиям стандарта. Когда мы приобрели современный транспортабельный прибор для проверки прочности изоляции, мы стали руководствоваться указаниями ГОСТ Р 51350. Этот стандарт требует, чтобы каждое изделие подвергалось проверке электрической прочности изоляции в течение 5 с. К сожалению, при сертификационных испытаниях некоторое импортное оборудование, которое уже прошло технические испытания и было зарегистрировано Минздравом, проверку электрической прочности изоляции не выдержало, т.е. являлось опасным.

4. Требования по обеспечению пожарной безопасности, предъявляемые ГОСТ Р 50267.0 к медицинским электрическим изделиям (за исключением специфических требований по защите от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков) недостаточны и неадекватны последствиям возможных возгораний в медицинских учреждениях. Этим указанный стандарт невыгодно отличается от стандартов на безопасность контрольно-измерительной аппаратуры, вычислительной техники, бытовых радиоэлектронных и электрических приборов. В результате отечественные изготовители с полным правом используют относительно дешевые и технологичные корпуса из полистирола и других легко воспламеняемых и великолепно поддерживающих горение пластиков. В свою очередь, испытательные центры медицинской техники, руководствуясь требованиями ГОСТ Р 50267.0, могут и не проводить проверку частей из изолирующих материалов на огнестойкость и стойкость к образованию токоведущих мостиков (трекингостойкость). Мы считаем целесообразным распространить жесткие требования к пожарной безопасности бытовых электрических приборов, которые содержатся в ГОСТ Р МЭК 335-1, и на медицинские электрические изделия.

5. В стандарте использован крайне неудачный метод проверки механической прочности корпусов с использованием испытательного ударного молотка с еще более неудачным методом его калибровки при каждом испытании. В современных стандартах применяют простой, легко реализуемый и легко поддающийся калибровке метод, основанный на использовании потенциальной энергии заданной массы, поднятой на заданную высоту.

В заключение хотел бы обратить внимание на следующее. Многие виды испытаний сложных медицинских изделий, особенно импортируемых (проверка сетевых трансформаторов, проверка электрической безопасности после воздействия влаги, иногда проверка функциональных характеристик и т.д.), часто невозможно провести в лечебном учреждении, где фирма-поставщик вводит изделие в эксплуатацию, а также без специального оборудования. Поэтому представляется целесообразным допустить для сложных медицинских изделий в обоснованных случаях ограничиваться при сертификации полными протоколами технических испытаний, проведенных аккредитованными центрами и представленных фирмой-изготовителем, и обязательной проверкой только сопротивления защитного заземления, электрической прочности изоляции и токов утечки. При этом ввиду невозможности измерить токи утечки на корпус на месте эксплуатации сложного оборудования по схемам ГОСТ Р 50267.0 допустить проведение этих измерений по схемам, например, ГОСТ Р 50377 или ГОСТ Р 51350.

Содержание конференции | Секция9