НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМНЫЕ АСПЕКТЫ В ОБЛАСТИ СЕРТИФИКАЦИИ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ

А.А.Адамян, С.В.Добыш, Л.А.Стоичева, Н.А.Коршунова

Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов Института хирургии им.А.В.Вишневского РАМН
113811, Москва, Б.Серпуховская, 27;
тел. 236-50-54, E-mail: adamian@ixv.comcor.ru

Наш Орган по сертификации и испытательная лаборатория перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии работают уже в течение 5 лет. За эти годы мы провели испытание более 2500 и сертификацию около 500 изделий, приобрели определенный опыт в выборе схем сертификации, уточнении методических подходов к оценке качества материалов.

Введение системы сертификации медицинских изделий позволило осуществить контроль за качеством промышленной продукции, ввозимых по импорту изделий, и вместе с тем, выявить ряд существенных недостатков в существующей нормативно-технической и методологической базе, необходимой для ее эффективного внедрения. В частности, в рамках области нашей деятельности следует отметить отсутствие государственных стандартов на ряд жизненно важных медицинских изделий, в том числе: на биологически активные перевязочные средства, пластыри, шовные материалы, полимерные имплантаты, изделия из распушенной целлюлозы. Кроме того, существующие ГОСТы, в том числе на такие распространенные перевязочные средства, как вата, марля, ватно-марлевые изделия, разработанные более 10 лет назад без непосредственного участия организаций здравоохранения и согласования с Комитетом по новой медицинской технике, зачастую перегружены технологическими параметрами, которые затрудняют и удорожают процесс сертификации. Так в ГОСТе на Вату медицинскую введены 17 показателей, большая часть из которых ( содержание жировых, восстанавливающих, воскообразующих веществ и др.) является технологическими. В то же время в ГОСТе на салфетки и отрезы марлевые медицинские требования по функциональным свойствам (впитываемости, капиллярности и др.) вообще отсутствуют. Кроме того, ни в одном из ГОСТов на указанную продукцию нет требований, касающихся их токсикологической безопасности.

По нашему мнению, в целях совершенствования качества изделий медицинского назначения современные ГОСТы должны реально отражать медицинские требования в технических характеристиках. Поэтому разработка ГОСТов на медицинскую продукцию только организациями технических отраслей не может обеспечить разработку полноценных документов. По нашему мнению, она должна осуществляться межотраслевыми творческими коллективами, состав которых должен быть согласован с отделом Госстандарта, oтвечающим за медицинскую технику и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава РФ. На ближайшую перспективу, по нашему мнению, целесообразно организовать ТК по пересмотру ГОСТов на вату, марлю и ватно-марлевые изделия. Так же, весьма своевременной считаем постановку задачи по подготовке ГОСТов, регламентирующих общие технические требования и методы испытания медицинских изделий. Данные ГОСТы должны быть базовыми и основополагающими при выборе основных параметров и методов испытаний при разработке производителями технических условий и их изменений.

Следует отметить, что существенную помощь по обоснованию методических подходов при проведении сертификации медицинских изделий оказало введение нового ГОСТа 51609 , дающего классификацию медицинских изделий по степени риска применения. Применительно к изделиям, вошедшим в область аккредитации нашего центра мы нередко имели проблемы в обосновании объема испытаний и выборе схем сертификации тех или иных средств. Естественно, что нельзя сравнивать по риску применения марлевые бинты и биологически активные биодеградируемые на ране перевязочные средства с иммобилизованными лекарственными препаратами. Именно введение нового ГОСТа позволило нам аргументированно внедрить дифференцированный подход к объему проводимых испытаний, периодичности токсикологических исследований, а также определению срока действия сертификата.

Одним из важных мероприятий при проведении сертификации является внедрение на предприятиях системы качества. Однако, мы считаем что этот процесс должен идти постепенно, поэтапно без срыва производства, так как большинство из наших предприятий не имеют финансовой возможности реализовать все необходимые условия ее внедрения, особенно в части санитарно-гигиенического режима. Вместе с тем, мы считаем, что для внедрения системы качества могут быть полезны схемы сертификации по анализу производства. При этом, одной из первоочередных задач является внедрение на производствах системы входного и выходного контроля качества продукции. Если на большинстве технологических предприятий такой контроль существует и осуществляется под контролем ОТК, то на малых перерабатывающих производствах лабораторный контроль проводится достаточно редко. Переработчики осуществляют оптовую закупку сырья, в том числе, ваты, марли, зачастую по импорту, даже не проверив их качество.

Несколько слов хотелось бы сказать о совершенствовании испытательного оборудования и внедрении современных методов испытания и корректировки их с лучшими зарубежными аналогами. Однако, этот вопрос, также как и внедрение системы качества, требует комплексной и постепенной проработки. Так, большинство наших предприятий не имеют не только средств для приобретения испытательного оборудования, но и рынок самого отечественного оборудования является весьма скудным.

Первую попытку внедрения новых методов мы сделали при разработке нового ГОСТа на гипсовые бинты. Надеемся, что производители гипсовых бинтов смогут внедрить их на своих предприятиях, обеспечив дополнительный контроль качества за столь жизненно важной продукцией. Предприятиям, не имеющим достаточной базы для контроля качества изделий, можно рекомендовать проведение входного и выходного контроля качества продукции в аттестованных испытательных лабораториях с последующим его внедрением на своих предприятиях.

Содержание конференции | Секция9