МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ

А.М. Еняков

ГНМЦ “ВНИИФТРИ”,
Московская область, Менделеево
Тел. (095)535-93-97 E-mail: enyakov@vniiftri.ru

Все более расширяющееся использование ультразвука в современном здравоохранении для диагностики и лечения сделало актуальными всесторонние испытания медицинского ультразвукового оборудования (УМО) как для оценки безопасности его применения для пациента, так и для определения качества его функционирования.

Большинство из используемых в настоящее время датчиков УМО можно разделить по назначению и типу воздействия на следующие основные типы:
ЭИ - эхо-импульсные - для ультразвуковой визуализации в различных режимах;
Д - доплеровские - для измерения параметров кровообращения и движения внутренних органов, подразделяющиеся на:
ДН - доплеровские непрерывной волны и
ДИ - доплеровские импульсные;
Т - терапевтические - для лечения ультразвуком;
ЛТ - головки (излучатели) литотриптеров - для разрушения (дробления) камней в почках и других органах.

Характерные для этих типов датчиков параметры их акустического выхода приведены в табл. 1.

Таблица 1
Тип Частота акустического воздействия, МГц Пиковые давления, МПа Диаметр фокуса, мм Частота повторения, кГц Параметр нелинейности
ЭИ
ДН
ДИ
Т
ЛТ		 1 – 12
2 – 10
1 – 12
0,75 – 3
0,3 – 1		 0,2 – 10
< 0,1
0,2 – 10
< 0,5
20 – 150		 < 3
< 3
< 3
1 – 10		 1 – 5
1 – 5
0,001-0,2		 > 0,5
< 0,5
> 0,5
< 0,5
> 0,5

Эти данные, конечно же, не охватывают всего перечня параметров, которыми должны описываться акустические характеристики ультразвуковых датчиков. Международная электротехническая комиссия (МЭК) для их описания рекомендует приводить - в зависимости от типа прибора - от 11 до 23 различных параметров. В основе их определения лежат, как правило, исследования распределения акустического давления в поперечном сечении генерируемого датчиком ультразвукового пучка методами плоского сканирования специальными (зондового или мембранного типа) гидрофонами с высоким временным и пространственным разрешением, что, в свою очередь, предъявляет достаточно жесткие требования к их конструкции и метрологическим характеристикам (частотному диапазону, неравномерности частотной характеристики чувствительности в рабочем диапазоне частот, диаграмме направленности), к их юстировке при измерениях и к достоверности градуировки.

Для оценки потребительских качеств диагностического УМО: качества визуализации (мертвой зоны и глубины, динамического диапазона и контрастности изображения, разрешающей способности), точности измерения линейных размеров и параметров движения крови и внутренних структур, -используются различного типа тест-объекты (т.н. “фантомы”), заполненные водой или ткане-имитирующим материалом структуры с требуемым набором точно расположенных неоднородностей. По своему назначению эти устройства являются мерами или эталонными средствами измерения и требуют соответствующего метрологического обеспечения.

Отечественная нормативная документация, хотя и ссылается на необходимость использования “мер акустической длины” и “мер затухания”, но не определяет, к сожалению, требований к их конструкции, чем, в конечном итоге, и объясняется отсутствие в нашей медицинской практике стандартных измерительных средств этого назначения. Не регламентируется также и обязательность их применения при периодическом или профилактическом контроле технического состояния диагностической аппаратуры. Использование зарубежных фантомов носит фрагментарный (если не экзотический) характер. Применение последних явно не легитимно, так как они требуют ежегодной поверки, а она не проводится, да и соответствующих поверочных схем у нас нет. Этим, в частности объясняется плохое состояние эксплуатирующейся в наших клиниках ультразвуковой аппаратуры. По данным региональных органов метрологического надзора параметры около трети ультразвуковых сканеров не соответствуют данным, заявленным изготовителем.

Тем не менее анализ конструкций известных образцов фантомов и предъявляемых к ним требований показывает, что создание отечественных аналогов не является сложной технологической задачей. Однако у нас в стране проблема создания фантомов и их поверки не решена до сих пор. В связи с этим рассматриваются варианты оптимального построения соответствующих поверочных схем и анализируются возможности существующей метрологической базы для их реализации.

Проводимые ГНМЦ “ВНИИФТРИ” работы по метрологическому обеспечению ультразвуковых измерений на мегагерцовых частотах включают:
  • создание гидрофонов, соответствующих требованиям международных стандартов в области медицинского ультразвука;
  • разработку систем радиального и растрового сканирования для определения пространственной структуры ультразвукового пучка, параметров акустического выхода УМО и абсолютной градуировки гидрофонов по эталонному излучателю;
  • создание эталонной установки для измерения полной мощности ультразвукового пучка методом радиометра с подвешенной на цепочках мишенью;
  • участие в международных сличениях в области измерения ультразвуковой мощности в воде;
  • градуировку ультразвуковых гидроакустических излучателей;
  • разработку и опробование методик измерения акустических параметров при испытаниях ультразвукового медицинского оборудования различных типов;
  • разработку аппаратуры для определения основных параметров отечественного УМО;
  • разработку фантомов для испытаний ультразвуковых сканеров, а также средств метрологического обеспечения этих тест-объектов;
  • разработку вариантов оптимального построения поверочных схем в зависимости от степени развития метрологической базы в этой области измерений;
  • внедрение соответствующих международных стандартов в качестве ГОСТ Р или рекомендаций института.

Разработанное измерительное оборудование и методики испытаний внедряются в практику работы испытательной лаборатории “ВНИИФТРИ-ТЕСТ” и Центра технических испытаний медицинской техники, входящих в состав ГНМЦ “ВНИИФТРИ”.

Содержание конференции | Секция9