МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛАЗЕРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

А.П. Ромашков, А.И. Глазов, Тихомиров

ВНИИ оптико-физических измерений
Москва, ул.Рождественка, 27. Тел. 923-71-32.

За 30-летний период своего существования лазерная медицина и ее аппаратурное обеспечение сформировались в соответствующие самостоятельные отрасли медицины и приборостроения. Лазерную медицину по функциональному применению лазерной аппаратуры можно разделить на три основных направления: лазерная терапия, лазерная хирургия и лазерная диагностика. В России эффективно используется около 100 тыс. лазерных аппаратов. При этом более 80% приходится на терапевтическую аппаратуру, около 15% на хирургическую и до 5% - на диагностическую.

Эффективность лазерной медицинской техники определяется ее основными параметрами и характеристиками: длина волны, мощность и режим воздействия излучения. Так, например, в хирургии их совокупность определяет степень обугливания и возможность коагуляции при разрезе биоткани, глубину теплового поражения и толщину разреза, ряд других результатов. В терапии - возникновение тех или иных физико-химических реакций в тканях, больший или меньший отклик в физиологических реакциях организма в целом и его функциональных систем, глубину проникновения излучения в ткани и т.д. В диагностике - достоверность получаемой информации и постановки диагноза [1].

Однако в результате стихийности развития лазерного медицинского приборостроения в этой отрасли накопились свойственные всем новым развивающимся направлениям недостатки и отрицательные моменты.

В России к настоящему времени в области лазерной медицинской техники сложилась парадоксальная ситуация. Она характеризуется, с одной стороны широким распространением в медицинской практике высокоэффективных лазерных технологий и соответствующего аппаратурного обеспечения, и, с другой стороны, недостаточным развитием и несовершенством необходимого метрологического обеспечения и обслуживания указанной медицинской аппаратуры. В результате этого разработанные передовые методики диагностики и лечения широкого круга заболеваний используются с меньшей эффективностью и, более того, в медицинской практике осуществляется, по-существу, неконтролируемое воздействие лазерного излучения на организм пациента в лечебном процессе.

В первую очередь, это относится к лазерной терапевтической аппаратуре (ЛТА). Как подтверждено многочисленными клиническими исследованиями и практикой применения методов лазерной терапии, эффективность и безопасность лечения с помощью ЛТА определяется, в первую очередь, достоверностью и правильностью установки терапевтической дозировки энергии лазерного излучения, что связано с единством и достоверностью измерений энергетических параметров лазерных аппаратов в процессе их эксплуатации.

Рассматривая вопрос о достоверности контроля и измерения основных параметров, следует четко разграничить требования обеспечения единства измерений при выпуске аппаратов производителем и в процессе их эксплуатации медицинским потребителем. Это связано с тем, что целый ряд параметров сохраняет в течение всего срока эксплуатации

аппарата свои значения без изменения, либо с незначительными изменениями, не оказывающими существенного влияния на результаты лечебного процесса. Поэтому достаточным является их контроль и измерения лишь при выпуске аппарата. Это является важным, поскольку для контроля и измерения этих параметров используется достаточно сложное и дорогостоящее оборудование общетехнического назначения, которым, как правило, предприятия-изготовители оснащены.

Более сложным является вопрос о контроле и измерении энергетических параметров излучения лазерных аппаратов, которые необходимо проводить как при выпуске, так и в процессе эксплуатации аппарата. В связи с этим необходимым является не только контроль и калибровка аппаратов при выпуске, но и обеспечение возможности измерения их в процессе медицинской эксплуатации аппаратов для установления требуемой в каждом конкретном случае дозировки. Это подтверждает необходимость наличия в составе аппарата фотометра в качестве средства измерения и его периодической калибровки в процессе эксплуатации аппарата [2].

Проведенный анализ состояния [3] показывает, что в целом по стране выпускаемая медицинская лазерная аппаратура в большинстве своем калибрована по произвольным методикам с использованием не соответствующего контрольно-измерительного оборудования. Выносные и встроенные средства контроля и измерения мощности не проходят периодической поверки. Другими словами, в медицинской практике повсеместно осуществляется в лечебных целях неконтролируемое воздействие лазерным излучением.

Достижение достоверности и единства измерений основных параметров и характеристик лазерных аппаратов неразрывно связано с созданием и внедрением системы метрологического обеспечения в области лазерной медицины. Реализация такой системы во многом определяется решением ряда технических и организационных вопросов совместными усилиями как Минздрава, так и Госстандарта России.

В государственном национальном метрологическом центре “Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений” (ВНИИОФИ) на основе выводов проведенного анализа при активном участии ведущих медицинских специалистов разработан ряд предложений и, на их основе, проект Комплексной Программа метрологического и технического обеспечения лазерной медицины и фундаментальных медико-биологических исследований.

С целью развития перспективной медицинской лазерной технологии НТК Госстандарта считает необходимыми совершенствование соответствующей нормативной базы, определяющей организационно-технические условия создания и эксплуатации лазерной медицинской техники и требования, предъявляемые к ней, а также создание соответствующей системы метрологического обеспечения и развития региональной сети метрологического обслуживания потребителей.

В настоящее время с целью гармонизации Российских стандартов с международными документами по стандартизации проводится разработка Государственного стандарта (аналог стандарта МЭК 601-2-22-95) “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и терапевтическим лазерным аппаратам”. Этим стандартом, наряду с другими требованиями, указана обязательность наличия в составе лазерного медицинского аппарата средств контроля и измерения энергетических параметров используемого лазерного излучения.

В ВНИИОФИ создана и выпускается специализированная контрольно-измерительная аппаратура - эталонные средства измерений, предназначенные для калибровки и поверки лазерных медицинских аппаратов как терапевтического, так и хирургического назначения [3]: установка для поверки фотометров лазерной терапевтической аппаратуры (“АЛЬФА-СТАНДАРТ” и рабочее место поверителей на ее основе) и “ГРАДИЕНТ” - для хирургической лазерной аппаратуры. Указанные контрольно-измерительные приборы обеспечивает возможность калибровки и поверки абсолютного большинства эксплуатируемой в настоящее время лазерной медицинской аппаратуры. Они адаптированы к широкоапертурным геометрическим характеристикам пучков лазерного излучения, применяемым в медицинской лазерной аппаратуре и разнообразным оптическим насадкам. Приборы обеспечивают возможность проводить измерения значений средней мощности как непрерывного, так и импульсного и импульсно-модулированного лазерного излучения в широком спектральном диапазоне. Для аппаратуры “АЛЬФА-СТАНДАРТ” предельное значение пиковой мощности составляет 20 Вт при длительности импульсов 60 —180 нс и частоте следования до 15 кГц в спектральном диапазоне 0,63—0,8 мкм (с возможностью расширения диапазона до 0,48-0,5 мкм) с погрешностью измерений (5—8)%. Для аппаратуры “ГРАДИЕНТ” допустимая локальная плотность мощности 10 Вт/кв.см. в спектральном диапазоне 0,24—12,0 мкм с погрешностью измерений (2—5)%. Разработан и действует нормативный документ по поверке фотометров лазерных терапевтических аппаратов - МИ 2506-98.

Калибровка и поверка аппаратуры “АЛЬФА-СТАНДАРТ” и “ГРАДИЕНТ” осуществляется по эталонам мощности лазерного излучения, хранящимся в национальном метрологическом центре - ВНИИОФИ.

Аппаратура “АЛЬФА-СТАНДАРТ” и “ГРАДИЕНТ” предназначена для территориальных органов и предприятий-производителей лазерной медицинской аппаратуры, а также подразделений и организаций, осуществляющих обслуживание и ремонт лазерной медицинской техники. Уже сейчас такими средствами оснащены региональные органы “РОСТЕСТ-Москва”, “ТЕСТ-Санкт-Петербург”, Башкирский , Ростовский, Красноярский и др. ЦСМ, а также Калужское областное управление здравоохранения. В дальнейшем планируется разработка широкой и полной гаммы эталонных средств калибровки и поверки серии “СТАНДАРТ” для оснащения ими региональных и испытательных центров, а также организаций-производителей лазерной медицинской техники.

Одновременно во ВНИИОФИ подготавливаются предложения по рациональному размещению в России сети метрологического обеспечения и обслуживания в области лазерной медицинской аппаратуры.

Особое внимание должно быть уделено метрологическому обеспечению фундаментальных исследований в области лазерной медицины [4], поскольку углубление представления о биомеханизме лазерного воздействия является невозможным без соответствующего аппаратурного и метрологического обеспечения. Объективные фундаментальные исследования в этом направлении могут проводиться только при наличии соответствующей контрольно-измерительной аппаратуры, гарантированно обеспечивающей достоверность и точность результатов измерений.

Не менее важным представляется и создание аппаратуры метрологического обеспечения для недавно возникшего перспективного направления лечения широко распространенных легочных заболеваний и, в первую очередь - туберкулеза. Российскими медицинскими специалистами разработан и получил признание за рубежом эффективный немедикаментозный терапевтический метод лечения туберкулеза - инвазивное и неинвазивное облучение очага заболевания ультрафиолетовым низкоинтенсивным лазерным излучением. Для реализации метода в России создана первая аппаратура “Альмицин-1” и “Альмицин-2” в диапазоне 0,26—0,32 мкм. Учитывая широкую распространенность туберкулезных заболеваний и социальную значимость их лечения, а также требования точной дозировки лазерного воздействия, следует считать актуальной задачу метрологического обеспечения измерений параметров излучения указанного спектрального диапазона. В настоящее время эти вопросы как при испытаниях, так и при сертификации подобной аппаратуры фактически не решены.

Также важным следует считать направление создания аппаратуры метрологического обеспечения широко распространенных за рубежом и получивших распространение в России микрохирургических методов коррекции зрения (близорукость, дальнозоркость, астигматизм) с использованием излучения эксимерных лазеров. При проведении операций (в мире более 20 млн., в России - более 50 тыс.) используются компьютерно-аппаратурные лазерные комплексы производства Японии и Германии (в России подобная медицинская аппаратура фактически не выпускается). Необходимость дозировки и контроля излучения при проведении операций очевидны. Однако ни при сертификации (аппаратура имеет российские сертификаты), ни в процессе операций достоверный контроль не осуществляется в связи с отсутствием соответствующего метрологического обеспечения.

Литература.

Ромашков А.П., Миненков А.А. "Медико-технические аспекты развития лазерной терапевтической аппаратуры". - "Вопросы курортологии, физиотерапии и ЛФК", 1996, N 6. С. 35-38.
Ромашков А.П. Аппаратура для лазерной терапии: метрология, унификация, стандартизация. - М.: ВНИИОФИ, 1995. - 53 с.
Ромашков А.П., Тихомиров С.В. "Состояние и перспективы метрологического обеспечения лазерной медицины и лазерной медицинской техники". - "Измерительная техника", 1998, N 9. - С.41-46.
Ромашков А.П. "Аппаратура для фундаментальных исследований в области лазерной терапии и проблемы ее метрологического обеспечения". - "Измерительная техника", 1998, N 9. - С.50-51.

Содержание конференции | Секция9