В.А.Викторов, А.Н.Варин, А.С.Кауфман, Д.Х. Ли, О.В.Северин
ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения)РАМН, г. Москва
Одним из важнейших звеньев современной системы здравоохранения стала лабораторная служба. Ее возрастающая роль объясняется большой диагностической значимостью медицинских лабораторных исследований на всех этапах профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Радиоиммунохимический микроанализ занимает одно из ведущих мест среди методов определения широкого круга биологически активных веществ различной природы в том числе практически всех гормонов, маркеров онкозаболеваний, простагландинов, цитокинов и др. К достоинствам современных модификаций радиоиммунохимических методов относятся простота выполнения анализа, относительно небольшая стоимость реагентов и расходных материалов при высокой метрологической точности, надежности и клинической значимости получаемых результатов.
В СНГ имеется сеть, включающая около 500 лабораторий, производящих радиоиммунохимические анализы для нужд практического здравоохранения. Около 300 лабораторий использует радиоиммунохимический анализ при проведении научных исследований и для контроля производственных процессов. В качестве приборного оснащения, используемого при проведении анализов практически во всех этих лабораториях, применяются Отечественные установки Гамма-12, Гамма-800, Наркотест, Гамма-НТ, Иммунотест, разработанные ЗАО ВНИИМП-ВИТА. При этом средний срок эксплуатации установок Гамма-12 составляет 14 лет, Гамма-800 - 12 лет, Наркотеста -8 лет, Гамма-НТ и Иммунотеста - 4 года, а средневзвешенный срок - составляет около 11 лет. Оперативно проводимые модернизации, направленные на замену устаревших средств вычислительной техники, программного обеспечения, и ряда электронных блоков с устаревшей элементной базой, позволяют ( с учетом до настоящего времени непревзойденных технических решений и характеристик блоков детектирования и анализаторов Отечественных установок) поддерживать существующий приборный парк на должном уровне при умеренном уровне материальных затрат.
Однако адекватная техническая поддержка существующего приборного парка не исключает возникновения в лабораториях новых задач, делающих целесообразным создание установки нового поколения для их решения и замены морально устаревающей техники. Так, актуальна задача дальнейшего снижения инструментальной погрешности анализа, ассоциированной с рядом дефектов пробоприготовления, опосредуемых первичным преобразователем установки. Учитывая высокое качество современных диагностических наборов, снижение (исключение) указанной погрешности позволит реально отказаться от параллельных проб, что сулит существенную экономию реактивов и удешевление анализа при одновременном повышении производительности лаборатории и фондоотдачи, что исключительно важно при ограниченности материальных ресурсов. Актуальна задача дробного использования диагностических наборов, при сохранении метрологической точности анализа, что дает возможность реализовать экспресс - анализ и применять более крупные и, следовательно, значительно более дешевые фасовки реагентов. Кроме того, отчетливо прослеживается тенденция укрупнения значительной части упомянутых лабораторий и обслуживаемых ими территорий, увеличения номенклатуры и количества ( сотни тысяч в год) выполняемых анализов. При этом существенно возрастает документооборот лаборатории, затраты времени на идентификацию биопроб, подготовку и выдачу заключений - таким образом возникает задача разработки соответствующих унифицированных организационно-технических методов и средств с использованием должных информационных технологий.
Для решения этих задач ЗАО ВНИИМП-ВИТА и ТОО МЕДИАС проводят НИОКР по созданию новой установки для радиоиммунохимического анализа седьмого поколения ПОЛИТЕСТ - 2000. Эта установка реализует новый оригинальный метод измерения, практически полностью исключающий ассоциированную с пробой позиционную погрешность. Для решения этой задачи потребовалось пересмотреть ряд технических решений, применяемых в ранее созданных приборах. В результате были предложены новые технические решения основных блоков, определяющих метрологические показатели прибора и новые алгоритмы первичной обработки информации. Оптимизация конструкции детектора позволила получить эффективность регистрации излучения йода-125 87% при собственном фоне не более 20 1/с. Установка имеет 12 таких детекторов, и одновременно измеряется до 12-ти проб. Возможен вариант с 24 детекторами, предназначенный для использования в роботизированных системах. Реальная производительность составляет 600-1000 проб/час.
Установка обладает гарантированной стабильностью: максимальная разница эффективности регистрации между каналами установки не превосходит 0,5 % в течение 18 месяцев без дополнительных регулировок.
Установка снабжена компьютером и специализированным программным обеспечением, как для проведения всех видов радиоиммунохимического анализа и контроля качества анализов, так и для ведения соответствующего документооборота и баз данных. Имеются программы сетевой поддержки, для связи установки с локальной сетью лечебного учреждения и программы поддержки ИНТЕРНЕТ - технологий. В конструкции установки использована перспективная элементная база, в частности, для отображения информации вместо традиционного видеомонитора применен плоский TFT дисплей с диагональю 15``, поставляемый компанией ИНДЭЛ, компьютер, входящий в состав установки, может использоваться не только в качестве инструментального, но и базового компьютера лаборатории. Анализатор установки не имеет никаких органов управления и регулировок: после выбора программы измерения из имеющейся библиотеки, управление измерением осуществляется с помощью только одной кнопки с клавиатуры компьютера. Имеется программа голосовой поддержки, при работе которой, оператору голосом сообщаются сведения о ходе анализа и даются необходимые указания.
Все необходимые калибровки и проверки метрологических характеристик измерительного тракта установки осуществляются в автоматическом режиме.
Несмотря на использование передовой элементной базы созданные технические решения позволяют получить низкую себестоимость и, следовательно, цену изделия.
Установку ПОЛИТЕСТ- 2000, предполагается серийно внедрить в 1999г. Эта установка будет служить базовым приборным оснащением соответствующих лабораторий в начале третьего тысячелетия.