В.П.Гундаров, Г.М.Миняйлик, Р.М.Голомазов, *А.П.Соколов, И.Е.Белянин
ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения) РАМН, г.Москва
*Госстандарт России, г. Москва,
АНО ЦСМИ ВНИИМП, г Москва
Номенклатура медицинских изделий (МИ) в настоящее время оценивается примерно в 400000. Отсюда следует, что не целесообразно подходить к сертификации различных видов МИ одинаково. Европейские Директивы по медицинским изделиям, устанавливающие порядок сертификации МИ, решают эту проблему с помощью классификации МИ по потенциалу риска их применения на четыре класса изделий: 1, 2а, 2б, 3. Степень риска возрастает от класса к классу. Для однозначного определения класса МИ в Директивах имеется 18 правил.
В связи с тем, что Россия предполагает вступить в Европейское сообщество, то это потребует обеспечить на ее территории европейские правила обращения товаров. Отсюда следует необходимость гармонизации правил сертификации в Европе и России. Для этого необходимо будет совершить первый шаг ¾ ввести такую же классификацию МИ.
В докладе предлагается классификация МИ, основанная на оценке потенциалов риска. Данная методика классификации может быть использована при сертификации МИ в Системе ГОСТ Р, так как она гармонизирована с Европейскими Директивами по медицинским изделиям.
Представленный в докладе алгоритм действий при проведении классификации позволят разработать программу работы персонального компьютера, после чего осуществлять работы по классификации и оформлению протокола по ней в автоматическом режиме.