МЕДИЦИНСКИЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ СИСТЕМЫ

ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ СПИРОМЕТРИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

В.А.Лопата, О.И.Островский, *Х.Эльози

ООО “Сенсорные системы”, Украина, г. Киев,

*Национальный технический университет Украины “Киевский политехнический институт”, г. Киев

Стандартизация спирометрической аппаратуры, как средства измерений медицинского назначения, не является самоцелью, но исходит прежде всего из практических потребностей спирометрии. Выяснилось, что вполне рутинные и одновременно ответственные задачи спирометрии (определение нормативов спирометрических параметров, сопоставление и интерпретация результатов, полученных с помощью различных типов приборов; составление диагностических заключений по результатам исследований) невозможно решить без стандартизации используемой аппаратуры.

В США и Европе эта потребность была осознана и удовлетворена достаточно давно. В СССР, несмотря на достаточно высокий удельный вес государственной и отраслевой стандартизации в области медицинской техники, а также нормирование отдельных унифицированных параметров и процессов в стандартах наркозно-реанимационной аппаратуры, системы стандартов безопасности труда (методы определения сопротивления дыханию) и общеорганизационных стандартах (методы стерилизации), всеобъемлющего стандарта спирометрической аппаратуры не существовало. Возможно, что это определялось отсутствием в эксплуатации широкой номенклатуры спирометров. Современная ситуация в странах СНГ выглядит совершенно иначе по причине включения в процессы разработки, производства и поставок спирометрической аппаратуры значительного количества отечественных и зарубежных участников, а также введения в действие процедур сертификации медицинской техники. В этих условиях разработка обсуждаемого стандарта становится актуальной задачей, в ходе решения которой должны быть достигнуты следующие цели:

1. Установление комплекса медико-технических требований к спирометрам, включающего в свой состав следующие параметры и характеристики: сопротивление дыханию; объем “мертвого пространства”, порог реагирования; чувствительность; диапазоны измерений/вычислений объемных расходов и объемов воздуха при дыхании, пределы абсолютных и относительных погрешностей измерений/вычислений и их компонентов; динамические характеристики, безотказность, долговечность и ремонтопригодность.
2. Нормирование перечисленных параметров и характеристик с учетом:

• иерархической системы спирометрической аппаратуры, ориентированной на диагностические задачи медицинских учреждений различного уровня;
• диапазонов измерений объемов и объемных расходов воздуха, присущих специализированным исполнениям спирометров (педиатрическая и неонатальная пульмонология; военно-полевая, аэрокосмическая и спортивная медицина).

1. Предъявление обоснованных требований к безопасности эксплуатации и санитарной обработке.
2. Унификация алгоритмов компьютерных программ спирометрических исследований и решающих правил, применяемых при составлении ими диагностических заключений.
3. Нормирование методов и средств контроля и проверки метрологических и динамических характеристик верификации программного обеспечения спирометрической аппаратуры в условиях производства и эксплуатации.

Стандартизация спирометрической аппаратуры целесообразна при совместном участии специалистов Российской Федерации и Украины - государств, в наибольшей степени среди членов СНГ, заинтересованных в ней и обладающих соответствующими научно-производственными возможностями и метрологической базой.