Б.Н.Файзулаев, И.Н.Порфирьев, В.В.Логачев, К.С.Ораевский
Научно-исследовательский центр электромагнитной совместимости “ИМПУЛЬС”, г. Москва
Введение требований электромагнитной совместимости (ЭМС) и, прежде всего, помехоустойчивости при обязательной сертификации медицинских изделий существенно повышает безопасность и эксплуатационную надежность функционирования биомедприборов, а также приводит в соответствие требования ЭМС отечественных стандартов (ГОСТ Р 50267.0.2-95) с международными стандартами и директивой ЕС по обеспечению электромагнитной совместимости технических средств (№ 89/336 от 03.05.89г.).
Приводится анализ требований ГОСТ Р 50267.0.2-95 по помехоустойчивости медицинских электрических изделий к воздействию:
Указанные требования излагаются для изделий, как относящихся к системам жизнеобеспечения, так и не относящихся к ним, в табличном виде. Приводятся государственные стандарты, определяющие значения воздействующих параметров.
Дается определение критериев функционирования аппаратуры А,В,С и их взаимосвязь с помехоустойчивостью и эксплуатационными свойствами биомедприборов. Приводятся примеры помехоустойчивости аппаратуры различных видов на основе проведенных испытаний.
Рассматривается номенклатура медицинских электрических изделий и систем, подлежащих обязательным сертификационным испытаниям на электромагнитную со- вместимость и, в том числе, на помехоустойчивость в соответствии с документом "Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация", утвержденного Госстандартом России 23 февраля 1998г.
Приводится таблица с номенклатурой медицинских электрических изделий и систем, подлежащих обязательным сертификационным испытаниям на помехоустойчивость.
Проведенные испытания показывают, что наиболее чувствительными к воздействию помех являются изделия, применяющие цифровые схемы, микропроцессоры и контроллеры для обработки информации, управления или индикации. При этом наибольшее отрицательное влияние на функционирование медицинской аппаратуры наблюдается, как правило, при воздействии динамических изменений питающей электросети и контактного электростатического разряда.
Наиболее опасна низкая помехоустойчивость для медицинских изделий и систем жизнеобеспечения по тем последствиям, которые могут вызвать нарушения их функционирования. Если учесть, что даже кратковременное нарушение работы аппаратуры из-за воздействия электромагнитной помехи может вызвать необратимые последствия для жизни пациента, то совершенно оправдано установление ГОСТ Р 50267.0.2-95 жесткого критерия для данного вида аппаратуры - критерия качества функционирования А. Медицинские изделия и системы жизнеобеспечения требуют особой ответственности за соблюдение требований ЭМС не только разработчиков и изготовителей аппаратуры, но и испытательных центров и лабораторий.
В целях обеспечения выполнения требований помехоустойчивости могут быть рекомендованы следующие мероприятия:
Предлагаемые меры дают возможность не только предварительно оценить качество аппаратуры, но и при необходимости учесть рекомендации по доработке аппаратуры в части требований ЭМС.