В.В.Лебедев
ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения) РАМН, г. Москва
Надежность медицинских приборов прямо связана с опасностью для жизни и здоровья человека. Согласно существующим нормативным документам изделия медицинской техники разделены на классы, определяющие последствия для пациента при выходе из строя прибора или изделия. В класс А объединены приборы, выход из строя которых несет прямую угрозу жизни и здоровью. Приборы класса А должны быть абсолютно надежными. Обсуждаются вопросы обеспечения надежности, близкой к абсолютной.
Возможность достижения абсолютной надежности возникает при введении периодического контроля как состояния прибора, так и окружающей обстановки, в которой работает прибор. Период контроля должен быть меньше времени “деградации” ответственных параметров прибора. Возникает целый ряд новых требований к узлам, материалам и комплектующим приборов, таких, как ответственные параметры контроля надежности и время их деградации.