В.П. Булыгин, С.И. Федорова, А.Г. Чепайкин, Е.И. Харатьян, В.Ю. Смирнов, Т.Б.Васанова, Ч.0. Пирвердиев, Д.А. Лобанов
Московский областной научно-исследовательский клинический институт, г.Москва
В течение ряда лет в Московском областном научно-исследовательском клиническом институте (МОНИКИ) интенсивно ведется разработка интеллектуального электрокардиографа "Лекард" и комплекса средств, позволяющих проводить стендовые испытания всех узлов прибора, включая работу алгоритмов интерпретации электрокардиосигналов.
Электрокардиограф "Лекард" является разработкой фирмы “ЛептаМед” совместно с МОНИКИ, Рязанским приборным заводом и ТОО “Микард”. Прибор обеспечивает синхронный ввод злектрокардиосигналов в 12-ти общепринятых отведениях или корригированных ортогональных отведений по Франку. Кроме этого прибор поддерживает проведение фармакологических проб с автоматическим выбором типичного кардиокомплекса, измерением и выводом на печать данных об эволюции параметров ST-сегмента и частоты сердечных сокращений. В электрокардиографе предусмотрена также возможность ручного режима работы для регистрации одного из 12-ти отведений у пациентов с кардиостимуляторами (в этом режиме частота дискретизации сигнала может быть установлена выше, чем в обычном режиме) и группы отведений (II, V1, V5) для анализа ритма. В приборе присутствует энергонезависимая память на 16 исследований в 12-ти отведениях.
Электрокардиограф может быть подключен к персональной ЭВМ стандартной конфигурации с установленным прикладным программным обеспечением “СКАЗ”, обеспечивающим сохранение всей необходимой информации в базе данных и подробный анализ кривых ЭКГ с выдачей синдромального заключения, построенного в терминах единой системы ЭКГ-заключений, принятой в клинической электрокардиографии. В алгоритмах программного обеспечения используется аппарат три-алгебры (троичной логики), позволяющий оценить устойчивость процедуры построения диагностического заключения. Стендовые испытания проводятся с помощью комплекса программно-аппаратных средств на базе ПЗВМ IBM РС АТ, осуществляющего преобразования эталонных сигналов ЭКГ или цифровых тестовых сигналов специальной формы с заданными параметрами в аналоговую форму. Основными элементами комплекса являются ПЭВМ типа IBМ РС АТ, модуль цифро-аналоговых преобразователей (ЦАП), имеющий интерфейсную связь по параллельной шине ISА, и модуль выходных аттенюаторов. При работе с 12-ти разрядными данными напряжение на аналоговом выходе изменяется в диапазоне 0-Uор (где Uор - прецизионное опорное напряжение) с дискретностью 
. С целью снижения помех опорное напряжение целесообразно выбирать достаточно большим - 3¸
10 В, а выходные сигналы получать с помощью аттенюатора. Период сэмплирования, определяющий временную точность воспроизведения аналогового сигнала, аппаратно переключается в диапазоне 0.1¸
1мс.
Программная часть включает пользовательский экранный интерфейс, обеспечивающий в интерактивной режиме управление всеми частями описываемого комплекса, блок математических преобразований, подпрограммы аппаратной поддержки. Программа обеспечивает также работу с базой данных эталонных ЭКГ, сформированной в ходе исследований, проводимых в МОНИКИ с использованием системы электрокардиографического обследования СКАЗ. База данных насчитывает 65 ЭКГ, снятых по методике 12-ти стандартных отведений. Данные, заносимые в архив, выбирались группой кардиологов-зкспертов МОНИКИ таким образом, чтобы в этом архиве присутствовало как можно больше разнообразных форм кривых, отвечающих нормальной ЭКГ и ЭКГ при различных патологических состояниях сердца: полных и неполных блокадах путей проведения, гипертрофиях желудочков и предсердий, эктопических ритмах, инфарктах миокарда различной локализации, синдромах ускоренного проведения (WPW, СLС) и других. Далее в каждом из этих исследований математическими приемами были найдены типичные кардиокомплексы, удален дрейф изоэлектрической линии и, наконец, проведено “сшивание” типичных комплексов так, чтобы они составили сколь угодно “длинную” запись ЭКГ абсолютно одинаковых кардиоциклов. Параметры кардиокомплексов были измерены врачами вручную и занесены в базу данных. Сформированный таким образом эталонный сигнал ЭКГ, пройдя через описанный выше цифроаналоговый преобразователь, подается на вход испытуемой аппаратуры. Помимо кардиосигнала система может выдавать сигналы специальной формы: синусоид, меандр, “пила”, - амплитудно-временные параметры которых задаются оператором.
Данный комплекс программно-аппаратных средств позволяет реализовать методику испытаний, описанную в рекомендациях IЕС 60601-3 (проект) (Меdiсаl Еlесtriсаl Еquiрmеnt, Раrt 3: Рагticular requirements for the essential performance of recording and analysing electrocardiographs. 1997-08-22. USA).
Точность работы измерительных алгоритмов определяется точностью воспроизведения аналогового сигнала, характеристики которого приведены выше, и точностью экспертной оценки амплитудно-временных параметров кардиосигнала. Представляется, что описываемый комплекс вызовет интерес у разработчиков кардиорегистрирующей аппаратуры и кардиодиагностического программного обеспечения, т.к. с помощью данного комплекса легко можно выявить зоны нелинейности каналов, оценить степень взаимовлияния каналов, точность алгоритмов автоматической обработки ЭКГ, а также решать другие задачи тестирования аппаратуры и программного обеспечения согласно методике IЕС 60601-3.