Л.А.Горелова, Р.М.Голомазов, В.К.Иванов, В.А.Пасюта
Госстандарт России, г. Москва,
ЗАО “ВНИИМП-ВИТА” (НИИ медицинского приборостроения) РАМН, г.Москва
Проведение сертификационных, приемочных технических и испытаний для целей утверждения типа изделий медицинской техники, даже при ограниченной номенклатуре, требует применения средств измерений и испытательного оборудования, насчитывающих многие десятки наименований.
Ввиду того, что в РФ централизованно не проводится никакой работы по обеспечению испытательных подразделений типовыми средствами испытаний, каждый испытательный центр (включая ИЦ ВНИИМПа) вынужден проводить эту работу, исходя из своих возможностей, опираясь на собственные знания и опыт.
Основные проблемы (помимо производственных), которые приходится решать, как при выборе стандартных, так и при разработке нестандартных средств испытаний связаны с тем, что некоторые нормы государственных стандартов, определяющие методику испытаний, не содержат допускаемых отклонений количественных характеристик режимов испытаний и испытательного оборудования. Это приводит к установлению различными организациями различных требований к режимам и оборудованию, что, в отдельных случаях, может привести к недостоверным результатам испытаний.
В связи с этим представляется целесообразным объединить под руководством Госстандарта усилия ведущих ИЦ по ИМТ для разработки методических материалов по установлению единых требований к испытательным режимам и средствам испытаний. В такой работе может быть использован опыт, накопленный в ИЦ ВНИИМП, где за последние 5 лет разработаны (в том числе с участием сторонних организаций) более 35 наименований средств испытаний различной степени сложности - от приспособлений до испытательных стендов, а также сформирован парк стандартных средств измерений и испытательного оборудования.