В.Г. Лаппо, С. Я. Ланина, Ю.Р. Курняев, Н.М. Перова
ВНИИИМТ, ИЛ "ТОКСИКОЛОГ", г. Москва
Необходимость проведения токсикологических испытаний медицинских изделий обусловлена целым рядом факторов: токсическими свойствами синтетических и природных материалов, металлов и сплавов, которые определяются степенью чистоты, стандартностью и биологическими свойствами сырья, технологией изготовления материалов и изделий из них, способами и режимами дезинфекции, стерилизации, процессом хранения. Токсическими свойствами могут обладать также и сами макромолекулы синтетических полимеров. Потенциальная опасность синтетических материалов и изделий помимо токсических свойств химических соединений, применяемых в процессе их изготовления, определяется физико- химическими свойствами, а также способностью мигрировать в окружающую среду. Биологическая активность синтетических материалов, металлов, сплавов и других материалов и высокая индивидуальная чувствительность человека к химическим воздействиям служат основанием для их токсикологической оценки.
Для большой группы медицинских изделий (имплантируемые изделия, устройства для инъекций, вливаний, переливаний, гемосорбенты, диализаторы, оксигенаторы, шовные материалы и т.п.) особое значение приобретает обеспечение их стерильности и пирогенности, т.е. биологической безопасности. Для решения этой задачи в результате комплексных многолетних исследований во ВНИИИМТ разработана система контроля материалов и изделий медицинского назначения, методология токсикологических испытаний, классификация изделий, методы испытаний и критерии оценки различных категорий изделий. В основу разработанной нами классификации (ГОСТ Р 51148-96 Изделия медицинские - Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность") положен принцип разделения изделий по степени и продолжительности их контакта с организмом, т.е. по степени их потенциальной опасности. Испытания проводятся по методическим программами включающим широкий набор санитарное химических, токсикологических показателей, показателей стерильности и пирогенности для различных по назначению групп медицинских изделий. Эти программы, разработанные с целью унификации методов и критериев оценки санитарно-химических и биологических показателей вошли в соответствующие нормативно-технические документы и находятся на уровне международных требований. Особенность токсикологических испытаний изделий с целью сертификации заключается в том, что эти изделия, серийно выпускаются промышленными предприятиями как у нас в стране, так и за рубежом. Это предусматривает использование стандартизованного сырья, регламентированной технологии изготовления изделий, включая стерилизацию, а также токсикологический контроль готовой продукции предприятием-изготовителем на соответствие требованиям безопасности.
Токсикологические испытания, проводимые в ИЛ 'ТОКСИКОЛОГ', свидетельствуют о том, что далеко не всегда, выпускаемые нашей и зарубежной промышленностью медицинские изделия, отвечают этим требованиям В ряде случаев миграция из материалов, используемых для изготовления изделий, мономеров, например, метилметакрилата, акриловой и метакриловой кислот из полиакрилатов, стирола из полистирола, фенола и формальдегида из фенолформальдегидных смол, составляющих полимерных композиций, например, диоктилфталата из изделий на основе поливинилхлорида, тиурама, каптакса, агидола из резин; никеля, титана, меди из сплавов на их основе, стерилизующих агентов (окиси этилена, фармадегида) превышает безопасные уровни. Для соединения отдельных узлов медицинских изделий используются клеи на основе циклогексанона и тетрагидрофурана. Остаточные количества указанных растворителей часто в несколько раз больше допустимых. В этих случаях изделия считаются токсичными и не рекомендуются для применения, а результаты испытаний используются разработчиками для корректировки технологии изготовления изделий.
Важным компонентом испытаний является знание отечественных и зарубежных материалов, а также технологий их переработки. Это особенно актуально при испытаниях зарубежных изделий, информация о которых или неполная или отсутствует.
В этих случаях только многолетний опыт, накопленный во ВНИИИМТ, по оценке большого ассортимента материалов, знание технологий изготовления из них изделий гарантирует безопасность их применения.
С целью усовершенствования системы контроля безопасности во ВНИИИМТ создан и используется большой массив информации о токсических свойствах материалов и изделий медицинского назначения, на базе которого создана автоматизированная информационно - поисковая система "Токсикология материалов и изделий медицинского назначения".
Весь комплекс мероприятий, реализуемых в процессе токсикологических испытаний, являющихся необходимым этапом в системе сертификации медицинских изделий, направлен на выявление токсичных изделий как отечественного, так и зарубежного производства, не пригодных для реализации на Российском рынке.